Тест-систему, которая поможет диагностировать COVID-19, ученые частного предприятия «Украинские генетические технологии» разработали еще зимой. Но Министерство здравоохранения начало массово закупать их продукт лишь недавно. Сейчас государству поставили уже 600 тысяч образцов и, по словам разработчиков, готовы предоставить больше, если в этом будет потребность. ПЦР-тесты (тесты полимеразной цепной реакции) сейчас производят во многих странах, но украинские образцы для наших больниц обходятся в разы дешевле, чем зарубежные, к тому же не уступают по эффективности. Подробнее об этой разработке рассказал «Дню» кандидат биологических наук, главный биолог частного предприятия «Украинские генетические технологии» Бижан ШАРОПОВ:
— Бижан, как мне известно, работу над этими тест-системами ваша организация начала еще в январе. Тогда мало кто предполагал, что обнаруженный в Китае вирус может стать общемировой проблемой. Что побудило вашу команду все-таки обратить на него больше внимания?
— Откровенно говоря, мы тогда и не думали, что тесты вообще понадобятся. Когда мы узнали о новом коронавирусе, то решили, что эта эпидемия будет развиваться по сценарию SARS в 2002—2003 или MERS. Мы предполагали, что по всему миру будет примерно 1000 больных и до 100 погибших. Эту тест-систему мы разрабатывали на всякий случай, если вдруг возникнет интерес на рынке. Хотя и воспринимали ее довольно скептически. Потом мы поняли, что ситуация значительно серьезнее. Вообще по своим последствиям в последний раз такая эпидемия была в 1957-м — это азиатский грипп.
— Какие данные и материалы понадобились для разработки?
— У нас немалый опыт в создании тест-систем, ведь мы занимаемся этим четыре года. Сейчас имеем несколько десятков различных панелей на определение урогенитальных инфекций, туберкулеза и других. В разработке любой тест-системы есть два аспекта. Во-первых, надо сделать рецепты растворов, обеспечивающих эффективное протекание полимеразной цепной реакции. Здесь мы взяли наработки других тест-систем. Второй аспект разработки — подобрать уникальную последовательность, которая будет детектировать сам вирус. Если вы себе представляете ДНК, то она состоит из двух цепей. Одна цепь подходит к другой как ключ к замку. Реакция происходит так. Мы сначала прогреваем образец, взятый у больного для теста, до 95 градусов. При этом ДНК распадается на две отдельные цепи. Затем образец охлаждается до определенной температуры в зависимости от тест-системы. Кроме образца этой ДНК, мы вводим в раствор еще короткие последовательности по 20-25 нуклеотидов, которые, как ключ к замку, должны «лечь» на уникальную последовательность молекул в геноме вируса. Эти нуклеотиды соответствующим образом маркированы, поэтому если все удалось, они начинают светиться, ДНК размножается, а сигнал — усиливается. Так мы можем обнаружить, что в образце был определенный вирус. Обычно эти последовательности, которые подбираются к геномам различных возбудителей, компании разрабатывают сами или подбирают из научной литературы. Но в этом случае ВОЗ и клиника Шарите в Берлине первыми разработали праймеры и вывесили их в свободный доступ, чтобы все пользовались. Все другие страны, и мы в том числе, пользовались этой последовательностью.
— Чтобы запустить тест-систему в массовое производство, ее надо еще и протестировать, на какой базе это делали?
— У нас есть партнеры, с которыми мы постоянно сотрудничаем. Пока не могу их озвучить, потому что это наша коммерческая информация. Когда мы разрабатываем новую тест-систему, то они дают нам доступ к биологическому материалу, чтобы валидировать нашу продукцию. В этом случае мы валидировали продукцию с нашими партнерами из частных лабораторий еще в феврале. Впоследствии мы работали с экспертами Национальной медицинской академии последипломного образования им.П.Л.Шупика, кафедры вирусологии. Они привлекли для нас несколько государственных лабораторий, которые имели первых пациентов, и мы валидировали тесты также и через них.
— А как можно оценить эффективность ваших тестов?
— Мы делали сравнительные тесты с немецкими тест-системами. Результаты получились один к одному: что показывают положительным немецкие тест-системы, то и наши. Также мы нарабатывали выборку, и по ней наша тест-система имеет чувствительность 96% и специфичность 99,3%. Стоит понимать, что ни одна тест-система не действует на 100%. Стандартное требование к таким тестам — специфичность и чувствительность должна быть выше 95%. Мы с этим справились.
— Как началось ваше сотрудничество с государством?
— Это началось примерно месяц назад. Вообще наше сообщество очень тесное. Люди, которые разрабатывают тест-системы и пользуются ими, знают друг друга. Нам не пришлось особо рекламировать свой продукт. Нашим коллегам из МИНЗДРАВА пришли известия, что есть национальный производитель, и они обратились к нам. Приезжали эксперты, знакомились с тем, насколько у нас налажено производство. Увиденное их удовлетворило, и они возложили на нас миссию — обеспечить тестирование в национальных масштабах.
— Какие объемы поставок вы сейчас можете обеспечить?
— Мы уже поставили 600 тысяч образцов отдельными партиями. Не знаю, как дальше будет развиваться сценарий, но можем поставлять и миллион. Мы способны закрыть любую потребность. Миллион — на первый взгляд, очень много, но на самом деле тесты материально не очень большие объекты. Одна тест-система — это коробочка или конвертик, в котором пять или шесть пробирок в зависимости от системы. Пробирки маленькие, в них содержатся различные смеси, обеспечивающие проведение реакции. У лаборанта есть прибор, который делается по стандарту — 96 лунок. В каждой — материал отдельного человека, который имеет подозрения на заболевания. Наша коробочка дает возможность проведения 100 реакций. Лаборант берет один пакетик и на 96 диагнозов полностью его использует. Еще остается 4 реакции впрок, на случай того, если что-то разольется. Вот так работает тест-система. Миллионы реакций — это несколько тысяч таких конвертов.
— Если не секрет, во сколько обходится ваш тест?
— Коммерческая цена у нас самая низкая — 60 гривен за реакцию. Институт молекулярной биологии предлагал тест стоимостью 250 гривен за реакцию. То, что продают россияне, — вдвое дороже, корейцы, китайцы, немцы — в пять раз дороже. Одна реакция — это один диагноз. Соответственно целый набор стоит 6000 гривен для диагностирования 100 человек.
