По оценкам экспертов, в 2007 году объем фармацевтического рынка в Украине составил более 12 млрд. грн, что почти на треть больше, чем в 2006 году. Такому росту способствовало несколько факторов. Во-первых, в стране стали продавать больше препаратов. Во-вторых, лекарства подорожали почти на 15%. В-третьих, украинцы стали покупать более дорогие препараты. Сегодня ценовая структура рынка выглядит следующим образом: из десяти покупаемых лекарств в стране только одно стоит менее 5 грн. (за упаковку), четыре — в диапазоне от 5 до 25 грн., пять — более 25 грн. Столь динамичный рост привлекает на этот рынок большое количество новых игроков. Только за прошедший год их количество выросло на 6% (до 600 производителей). Безусловно, основной прирост был обеспечен за счет зарубежных фармацевтов, которые уже в течение многих лет контролируют отечественный рынок. Сегодня их в стране почти в четыре раза больше, чем украинских производителей. В денежном выражении им принадлежит более половины рынка. Однако в натуральном выражении их позиции не столь сильны — только около трети продаваемых препаратов произведены за границей. Такая разница в показателях объясняется несколькими факторами. С одной стороны, иностранцам невыгодно завозить в Украину дешевые лекарства, которые с успехом освоила отечественная фармацевтика. С другой стороны, — даже импортируя аналог препарата, уже выпускаемого в стране, зарубежный поставщик будет продавать его дороже отечественного. Таким образом, украинские предприятия, которых в настоящее время насчитывается более 130, оставляют себе нишу дешевых лекарств, столь важных для достаточно широкой аудитории покупателей. Но уже в самое ближайшее время они (покупатели) либо вообще останутся без таких препаратов, либо вынуждены будут покупать дорогие импортные аналоги. И виноваты в этом исключительно сами производители.
НОВЫЕ УСЛОВИЯ
Причиной таких кардинальных перемен на рынке станет международный стандарт GMP (good manufacturing practice), на который все предприятия отрасли должны перейти с 1 января 2009 года. Данный стандарт для фармацевтов впервые был применен в 1963 году на территории США. Сегодня он действует также в Европе, Австралии и Японии. Кроме того, многие государства ныне находятся в процессе перехода на данный стандарт. Фактически GMP — это свод правил, в соответствии с которыми должны быть организованы производственные процессы и система управления качеством на фармацевтических предприятиях. Стандарт определяет параметры каждого производственного этапа: от материала, из которого сделан пол в цеху, и количества микроорганизмов на кубометр воздуха — до одежды сотрудников и маркировки, наносимой на упаковку продукции.
О необходимости внедрения стандарта в Украине заговорили в начале столетия. Все фармацевтические предприятия должны были перейти на него в 2005 году, однако дважды сроки внедрения обязательной сертификации по GMP переносились. «Последнее китайское предупреждение» власти сделали фармацевтам в 2004 году, обязав их перейти на стандарт с 1 января 2009 года (Постановление Кабинета Министров Украины №1419 от 28.10.2004 г.). Но, несмотря на то, что срок был дан достаточно большой, за пять лет дело практически не сдвинулось с места. На сегодняшний день из почти 140 предприятий сертифицировано только 9(!), а до «часа икс» осталось менее полугода. Причем некоторые из этой девятки сертифицировали не предприятия целиком, а только отдельные производственные участки.
Надеяться на то, что за оставшееся время список компаний, получивших сертификат GMP, серьезно увеличится, было бы глупо, так как процесс сертификации не такой уж и простой. Об этом нам рассказала Зоя Гихер, заместитель генерального директора по качеству ОАО «ИнтерХим» — одного из немногих отечественных предприятий, которые уже полностью сертифицировали все производство готовых лекарственных средств (ГЛС). Свой комплекс по выпуску ГЛС (введен в эксплуатацию в сентябре 2003 года) компания сразу проектировала и возводила с учетом требований GMP. Однако сертификацию предприятие прошло только в апреле 2007 года. Дело в том, что почти три года ушло на тщательную проверку всех технических и технологических моментов, а также на подготовку документации. И только после того как была определена полная готовность, предприятие подало заявку на получение сертификата. «Дело в том, что пытаться получить сертификат GМР сразу после запуска производства означает грубо нарушить саму процедуру его получения. Конечно, на украинском рынке есть предприятия, которые подают заявку сразу после открытия, но это неправильно. Мы изначально приняли решение скрупулезно соблюсти все требования. Поэтому и подождали, пока пройдет некоторое время, мы наладим серийный выпуск продукции и отстроим все бизнес-процессы», — говорит г- жа Гихер.
КАКИЕ У НАСПЕРСПЕКТИВЫ
После 1 января 2009 года большинство других производителей вынуждены будут прекратить продажи своих лекарств, ведь шансы успеть пройти сертификацию практически нулевые. Правда, есть еще небольшая надежда на то, что фармацевтам дадут новую отсрочку. Кстати, многие производители вместо того чтобы усиленно внедрять стандарт, сегодня направляют свои ресурсы на лоббирование переноса сроков начала действия новых правил на рынке. Но существующая политическая ситуация в стране оставляет им слишком мало пространства для маневров. То есть очень высока вероятность того, что после Нового года мы не обнаружим в аптеках привычных препаратов.
Для потребителя это будет иметь следующие последствия. Во-первых, следует ожидать дефицита тех лекарств, которые сегодня поставляют исключительно отечественные фармацевты. Во-вторых, основными игроками рынка станут иностранцы, что автоматически приведет к росту цен, так как отсутствие конкуренции позволит импортерам фактически полностью диктовать свои условия. В целом для отрасли после 1 января 2009 года настанут достаточно тяжелые времена: простой или продажа несертифицированных предприятий, потеря рыночных позиций, срыв контрактов по поставкам продукции и, соответственно, разрыв партнерских отношений с дистрибуторами, розничными торговыми точками и аптечными сетями.
ЭТО ЕЩЕ НЕ ВСЕ...
Задачи «на вчера», к сожалению, становятся характерными и для украинского бизнеса. У фармацевтов на внедрение стандарта GMP было более пяти лет. До крайнего срока осталось менее полугода, и только некоторые из них начинают какие-то мероприятия по сертификации. Но ведь даже в случае максимально положительного для отрасли решения — об отсрочке введения новых правил — это будет всего лишь отсрочка, а не отмена обязательной сертификации вообще. Не говоря уже о том, что западные рынки без этого стандарта все равно останутся для украинских производителей закрытыми. То есть все равно внедрять GMP придется. Почему бы давно этого не сделать? А вот в связи с этим вопросом возникают интересные мысли.
Во-первых, не исключено, что отечественным фармацевтам на цивилизованные рынки вовсе и не хочется. Сегодня экспорт лекарств из Украины втрое меньше импорта. При этом 95% поставок осуществляется в страны СНГ.
Во-вторых, не исключено, что причина нежелания получать сертификаты заключается в том, что многие предприятия отрасли откровенно готовятся к продаже. Их сегодняшние собственники полагают, что получением стандарта должны озаботиться уже новые владельцы производства. Но они не учитывают того, что спрос со стороны инвесторов есть только на высокотехнологичные и современные предприятия, которые прошли сертификацию. Соответственно, цены на все остальные объекты фармацевтической отрасли падают. То есть владельцы несертифицированных предприятий будут вынуждены продать их «за копейки».
Третья возможная причина глобального «торможения» украинских фармацевтов в вопросах получения GMP вообще плачевна. Возможно, компании не спешат проходить сертификацию, понимая, что просто не смогут ее пройти из-за несоответствующего технического и прочего состояния предприятий. Но тогда о какой фармацевтической отрасли мы вообще говорим? В этом случае ее гибель — это вопрос не внедрения или невнедрения обязательной сертификации, а просто времени.
