Широкий ассортимент лекарственных средств по низким ценам и с гарантированным качеством — это обещание, как мантру, повторял весь прошлый год премьер-министр Владимир Гройсман. Глава правительства отмечал, что вот-вот заработает другая система регистрации лекарств, которая и даст такие результаты.
Наконец соответствующие законы и подзаконные акты и приказы приняты. С января в Украине официально работает система упрощенной регистрации лекарственных средств. Теперь препараты, зарегистрированные в США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канаде и Евросоюзе, будут проходить минимальный путь регистрации, который будет составлять всего 17 дней. Раньше эта процедура растягивалась на годы. Напомним, согласно действующему закону «О лекарственных средствах» упрощенная регистрация предусмотрена только для лекарств от туберкулеза, ВИЧ/СПИДа, вирусных гепатитов, онкологических и редких заболеваний.
О преимуществах более простой системы регистрирования медпрепаратов давно рассказывают пациентские организации. Цены на лекарства должны снизиться на 35—40%, это при том, что сейчас они иногда в 25 раз выше, чем в некоторых странах Европы. Выбор медикаментов должен значительно расшириться. Например, в Грузии, где приняли подобный закон, за первый год зарегистрировали свыше 500 новых препаратов. Кроме того, препарат не будет проходить ряд дополнительных проверок на качество, если имеет соответствующий международный сертификат. Каждый этап такой дополнительной инспекции — это дополнительная гривня к окончательной цене, которая сегодня на лекарства, особенно зарубежного производства, заоблачная.
НЕПРОГНОЗИРУЕМЫЙ ФАРМРЫНОК
Поскольку механизм едва только заработал, результаты его действия украинцы должны почувствовать в ближайшие два-три месяца. Конечно, если не случится чего-то форс-мажорного. История принятия закона об упрощенной регистрации лекарств напоминает латиноамериканский сериал: в противовес правительственному законопроекту, который появился в прошлом году в апреле, группа депутатов сразу создала альтернативный, который бы зарегулировал рынок лекарств еще больше. После общественных протестов, обсуждений и дискуссий закон приняли — только в октябре 2016 года. Сама система заработала только с началом нового года.
Понятно, что этот процесс сопровождался недовольством фармацевтических компаний, которые на протяжении последних лет монополизировали украинский рынок. Доверие к международным сертификатам качества на лекарственные средства, что теперь должны попасть в Украину, должен положить конец этой монополии. И в этом основной риск реформы. Невзирая на то, что упрощенная регистрация является для Украины окончательным и безвозвратным решением, фармбизнес может притормозить процесс, организовав, например, кампанию по дискредитации, как это неоднократно случалось с международными закупками лекарств. Эксперты надеются, что этого не случится, но от рисков не зарекаются.
«БУДЕТ ЛИ ДИСКРЕДИТАЦИЯ, ПОКАЖЕТ ВРЕМЯ»
Раньше пациентское сообщество обеспокоило назначение на должность главы Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контроля наркотиков Натальи Гудзь, семья которой связана с фармацевтическим бизнесом. Эксперты прогнозировали, что чиновница сможет руководить рынком лекарств в ручном режиме. Не станет ли это назначение камнем преткновения в новой системе регистрирования лекарств?
«Теперь при регистрации лекарственных средств Государственный экспертный центр Минздрава рассматривает заявку в течение десяти дней, а затем Министерство здравоохранения в течение семи дней ее утверждает. Но «Держлікслужба» является частью системы, она отвечает за проверку качества лекарств. Мы понимаем, что лекарства, которые будут проходить через эту систему, зарегистрированы и одобрены для использования в ЕС, США и Канаде, то есть это качественные и проверенные лекарства. Но будет ли «Держлікслужба» как-то дискредитировать эту идею, покажет время», — рассуждает исполнительный директор благотворительного фонда «Пациенты Украины» Ольга Стефанишина.
ПРАВИТЕЛЬСТВО ПРОТИВ САБОТАЖНИКОВ
Эксперты считают ближайшие месяцы решающими относительно того, действительно ли заработает система упрощенной регистрации лекарств, а рядовые граждане почувствуют ее результаты. Кажется, если это не случится сейчас, то опять отложится на неопределенный период.
«Только с января система заработала, нужно время, чтобы фармацевтические компании начали подавать заявки. Предусмотреть, когда увеличится количество лекарств на полках аптек, трудно, потому что так же трудно предусмотреть поведение фармкомпаний, — продолжает Ольга Стефанишина. — Система регистрации лекарств была очень коррумпированной, одно лекарственное средство регистрировали около года, проверяли лекарства, уже сертифицированные в развитых странах мира, просто, чтобы затянуть время. Это было связано с тем, что чиновники требовали взятки от фармацевтических компаний. В настоящее время есть политическая воля Министерства здравоохранения и правительства, чтобы упростить систему регистрации и увеличить количество лекарств для украинцев. Я думаю, личная и показательная воля премьера, потому что, собственно, правительство инициировало данный закон (об упрощенной системе регистрации лекарств. — Авт.), должна стать индикатором для государственных органов, чтобы не саботировать этот процесс. Когда увидим первые случаи упрощенной регистрации лекарств, для других фармкомпаний, в частности иностранных, это станет примером того, что можно заходить на рынок Украины, где работает новая система — прозрачная и без коррупции».
