Проблема фальсификации лекарственных средств известна человечеству уже как минимум две тысячи лет. Однако только в конце ХХ столетия фальсификация медикаментов превратилась в глобальную проблему. Впервые медицинское сообщество в лице Всемирной организации здравоохранения обратило на нее внимание в 1987 году, когда такие препараты стали появляться в угрожающих масштабах сначала в развитых странах, а потом в Европе. Ввиду того, что на отечественном фармрынке за потребителя борются около 150 фармацевтических компаний и импортные предприятия, на долю которых приходится около 40% импорта, оказывается, что вопрос не в количестве медицинской химии, а в ее качестве. Как попадают лекарственные средства в аптеки и как определить подделки и уберечься от них, рассказывает заместитель главного государственного инспектора Украины по контролю качества лекарственных средств Валерий Владимирович СТЕЦИВ.
— Валерий Владимирович, насколько фальсификация лекарств в Украине актуальна?
— Несмотря на то, что инспекторы по контролю за качеством лекарств в Украине проверяют все препараты, появляющиеся в обращении, эффективность такого контроля можно оценить только количественно. В прошлом году было изъято около 70 тысяч фальсифицированных средств — то есть таких, которые, прежде всего, имеют несоответствие между заявленными и присутствующими в препарате ингредиентами. Вины фармацевтических предприятий в этом мало. Бракованными лекарства становятся чаще всего в процессе нарушений правил их транспортировки и хранения.
Фальсифицированные лекарственные средства можно разделить на несколько групп. В первую, самую опасную, входят такие лекарства, в которых либо совсем не содержится необходимых веществ, либо их содержание занижено в сотни раз, а все другое, например, — простой наполнитель. Такими лекарствами отравиться нельзя, но в экстренных случаях этот препарат не поможет человеку, а поэтому не исключен и летальный исход. Этим способом подделываются таблетки, а также мази и гели. Ко второй группе относятся лекарства, содержащие ингредиенты, о которых ничего не сказано на упаковке. Это препараты-имитаторы. В них действующее вещество заменяется на более дешевое и менее эффективное. Чаще всего упаковку дешевого препарата заменяют на упаковку более дорогого. Третья группа — лекарства, содержащие ингредиенты, происхождение которых отличается от указанного на упаковке. Они содержат то же самое действующее вещество, только в больших или меньших количествах. И еще одна — наиболее распространенная и наиболее качественная группа подделок — так называемые препараты-копии. В них то же действующее вещество и в тех же количествах. Кроме того, препарат признается фальсифицированным, если на него нет соответствующей документации — патента, таможенной декларации и тому подобное.
— Валерий Владимирович, какие правила подготовки лекарственных средств к их распространению существуют в Украине?
— Прежде всего, препарат должен пройти регистрацию в Украине в установленном законодательством порядке. Потом, если это лекарства зарубежного производства, при их ввозе в Украину они проходят государственный контроль. А попадая в аптечное или лечебно-профилактическое заведение, фармсредства тестируются согласно условиям входного контроля качества.
В каждом аптечном и в лечебно-профилактическом заведении, осуществляющем оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и использование врачебных средств, назначено приказом руководителя уполномоченное лицо, ответственное за качество лекарственных средств, поступающих в аптечное и в лечебно-профилактическое заведение. При позитивном результате входного контроля уполномоченное лицо передает полученные серии лекарственных средств в реализацию. При негативном результате уполномоченное лицо составляет акт об обнаруженных дефектах, являющийся основанием для возврата партии поставщику. Копия акта направляется в территориальную инспекцию, которая после проведения дополнительной проверки и выборочного лабораторного контроля применяет меры относительно информирования других субъектов ведения хозяйства об обнаруженных некачественных или фальсифицированных лекарственных средствах и контролирует действия поставщика относительно их утилизации или возврата (в случае некачественных серий) производителю.
За сознательное распространение некачественных лекарств к нарушителям применяются штрафные санкции, выдается обязательное для выполнения предписание об устранении обнаруженных нарушений, материалы проверки направляются в правоохранительные органы, и передается сообщение органу лицензирования об установленном факте для принятия соответствующих мер.
— Кто обеспечивает и отвечает за качество лекарственных средств в нашей стране?
— Качество лекарственных средств обеспечивает производитель. Именно производитель обязывается обеспечивать и надлежащие условия хранения препаратов при получении лицензии.
— Какие лекарственные средства и по каким показателям чаще всего проигрывают в качестве?
— Общий анализ несоответствий медицинских средств за 2006 год и I квартал 2007 года показал, что лекарства отбраковываются по показателям «растворение», «сухой остаток», «количественное определение», «посторонние примеси» и другое. По результатам проверок сертификатов качества производителей, а именно иностранных производств, были установлены случаи отсутствия результатов по некоторым показателям. Конечно, такое несоответствие является основанием для запрещения обращения лекарств согласно законодательству Украины.
— Каких подделок зафиксировано больше — отечественных или зарубежных?
— В основном подделывают широко употребляемые врачебные средства. Что касается статистики, за прошлый год была запрещена реализация 9 наименований 25 серий фальсифицированных лекарственных средств с маркировкой отечественных производителей и 18 наименований 42 серий фальсифицированных лекарственных средств с маркировкой иностранного производства.
— Может ли покупатель, приобретя лекарственное средство в аптеке, быть уверенным в его качестве?
— Ввиду того, что перед тем как лекарства попадают в аптечное или лечебно-профилактическое заведение, они проходят контроль и тестирование, а некачественный товар изымается, в местах распространения препаратов подделки случаться не должны. Кроме того, информация об обнаруженных фальсифицированных медицинских средствах предоставляется потребителям через средства массовой информации.
— Как уберечься от подделок лекарственных средств при их покупке?
— В первую очередь, особого внимания требует внешний вид упаковок лекарственных препаратов. Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств Минздрава Украины занимает принципиальную позицию в этом отношении — упаковка лекарств должна полностью отвечать требованиям аналитической нормативной документации. Пациент, перед тем как принять лекарство, должен получить всю необходимую первичную информацию о сроке годности, условиях хранения и способе применения на доступном языке, уже не говоря о достоверности содержания, отсутствии орфографических ошибок и размере текста, которые также могут указывать на некачественный товар. Следовательно, проверка качества лекарств начинается не при приеме товара, а еще при его заказе. Однозначно должно вызывать сомнение лекарственное средство, которое предлагается по цене, значительно низшей, чем была ранее, или же существенно дешевле, чем аналогичный препарат (возможно, другого производителя) у других фирм-поставщиков. В основном, у таких медикаментов не все в порядке либо же с регистрацией в Украине, либо с легитимным их ввозом, либо же у них ограниченный срок годности. Если покупатель заказывал лекарства, которые требуют особых условий хранения (влажность, свет, температура), обязательно при их получении следует просмотреть, в каких условиях они перевозились. Очень часто именно из-за неправильной транспортировки препараты теряют свои физико-химические свойства. Иностранная маркировка упаковок и инструкций о применении (без наличия хотя бы стикера на доступном языке) также является основанием для сомнений относительно легальности и качества препарата. Мой совет — вообще не принимать такие лекарства, ведь проблем не оберешься потом как с Управлением по делам защиты прав потребителей, так и с самими клиентами, которые имеют полное право требовать инструкцию.
— Если потребитель приобрел некачественный товар, куда он может обратиться для возмещения нанесенного ущерба?
— При возникновении каких-либо сомнений относительно качества лекарственных средств сразу же звоните по телефону в территориальные инспекции по контролю качества лекарственных средств, специалисты которых прекрасно знают, как вести себя в таких случаях, чтобы не допустить непоправимого и не навредить здоровью человека.
Но, на всякий случай, покупая лекарства, обратите внимание, откуда вам достают препарат — из холодильника или из застекленного шкафа, в который бьет солнечный свет. Ведь солнечные лучи просто губительны даже для витаминных препаратов — они быстро теряют свои свойства.
