Подводя первые итоги года, фармацевтическая промышленность страны в очередной раз порадовала своими количественными показателями. С января по июнь объем производства лекарств в Украине увеличился по сравнению с аналогичным периодом 2002-го на 23,3%, и в итоге составил 2,1 млрд. гривен. Вспомнив вдвое меньшие показатели 1999 и 2000 годов, можно сделать вывод, что лекарственная сфера на сегодня — одна из самых стабильных. Несмотря на то, что фармпроизводители не скрывали своего недо вольства адаптацией украинского законодательства к требованиям ВТО (были отменены льготы при регистрации отечественных препаратов), на росте производства этот факт не сказался. Напротив, ежегодно отечественный рынок увеличивается на 15—25%, и приблизительно на столько же возрастают объемы реализации продукции. На различных медицинских мероприятиях эти показатели традиционно звучат в рубрике «хорошее», причем вопрос качества украинских лекарств почти не поднимается.
Благо, Украине не довелось пережить скандальные истории, связанные с побочным действием того или иного препарата. В то же время не секрет, что к отечественным лекарствам потребитель, как правило, относится с предубеждением. Отчасти поспособствовала тому раскрутка инсулиновой истории. Как известно, гормон производства украинского завода диабетиками был воспринят в штыки. И отнюдь не потому, что привычную надпись «сделано в Дании» сменил логотип отечественного производителя. Во время эмоциональных бесед представителей Минздрава и диабетиков последние делились реальными историями из жизни, когда употребление нашего гормона оборачивалось аллергией, резким ухудшением зрения и даже атрофированием конечностей. Тем не менее реакции на рассказы не последовало. Чиновники утверждали, что украинский продукт выдержал всевозможные тестирования и ухудшение здоровья диабетиков — не более, чем стечение обстоятельств.
Так или иначе, но факт остается фактом: украинских лекарств на мировом фармацевтическом рынке, составляющем 400 млрд. долларов, не ждут. Если показатели экспорта отечественной фармпродукции и увеличиваются, то разве что за счет стран СНГ. К примеру, в первом полугодии за рубеж было продано 3598,43 тонны лекарств на сумму 21083,79 тыс. долларов. 37% от этого получила Россия, 19% — Беларусь, 10% — Казахстан, 7% — Молдова, 6% — Грузия, Азербайджан — 4%, Узбекистан — 3%. Чуть более тонны получила Ливия, полтонны — Индия и 14 тонн — Болгария. Причина, почему, скажем, Чехия или Польша, не имеющие своей мощной фармацевтической индустрии, не стремятся покупать украинское, проста — ему не доверяют. После того как в 1961 году в мире осознали, что лекарство может оказаться опасным (речь идет о талидомидовой трагедии, когда у женщин, принимавших талидомид, рождались дети с ластообразными конечностями), было принято решение не допускать на мировой рынок препараты, при изготовлении которых не были соблюдены стандарты контроля GLP, GCP, GMP, GDP. В Украине, по словам директора Института фармакологии и токсикологии Александра Стефанова, не изготовлено ни одного лекарства, которое прошло бы испытание на все упомянутые стандарты.
Определенные достижения, конечно, имеются. К примеру, как сообщил на очередной встрече «Журналисты — медицине» А. Стефанов, в марте следующего года институт посетит делегация инспекторов из Великобритании. Они проверят, насколько соблюдены у нас стандарты лабораторных исследований (GLP), и если их оценка будет положительной, то Украина войдет в список стран, где данный этап контроля качества при изготовлении лекарства соблюдается.
Что же касается доклинических исследований препарата (GCP), то, по словам А. Стефанова, у нас их проводят. Только не секрет, что из-за их низкого уровня Государственному фармакологическому центру нередко приходится назначать повторную экспертизу.
Отдельная история с «третьим китом», на котором держится качество производимых препаратов — производственным. Согласно требованиям GMP, контролироваться должен не только готовый продукт, а все этапы производства лекарства. В ближайшее время в Украине планируется принять программу, предусматривающую переход фармпредприятий на международные технологии. Правда, как показал опыт, установление государством сроков адаптации к европейским стандартам эффекта не приносит. Помнится, заявлялось, что еще к 2002 году GMP появится у всех производителей лекарственных средств. Не случилось этого по объективным причинам. Для внедрения упомянутого стандарта предприятию необходимо создать специальные санитарно-защитные зоны, где воздух, вода и инертные газы проходили бы несколько этапов очистки. По скромным подсчетам, это мероприятие стоило бы каждому фармзаводу по меньшей мере 7 млн. долларов. Если учесть, что оборот украинского фармацевтического рынка составляет 600 млн. долларов (для сравнения, одна только компания Pfiser ежегодно вкладывает в научные разработки 4,5 млрд. долларов), а годовой объем производства отечественного гиганта «Фармак» — всего 33 млн. долларов, то европейские стандарты по цене «кусаются». Как утверждают руководители фармзаводов, внедрение стандартов качества неизбежно повлечет за собой повышение цен. Притом, что все лекарственные производители в Украине дублируют друг друга (один только парацетамол выпускает 16 заводов), как ни парадоксально, в выигрыше останутся те, кто о GMP не думает. Рядовой потребитель в нюансы дела вникать не станет и выберет препарат подешевле.
В то же время, сменив оборудование, рассчитывать на экспорт также не приходится. Как известно, отечественный фармацевтический рынок — рынок генериков. То есть украинские предприятия лишь воспроизводят разработанные на Западе лекарства, срок патентной защиты на которые уже истек. Эксперты считают, что в этом нет ничего плохого. За исключением нескольких стран — крупных производителей медпрепаратов, подобная ситуация наблюдается почти во всех государствах. Чтобы изобрести лекарство, испытать и зарегистрировать, необходимо 11—20 лет и около 800 млн. долларов. По словам директора Государственного научного центра лекарственных средств Виктора Георгиевского, украинским ученым не остается ничего иного, кроме как усовершенствовать известные лекарства — скажем, снижать токсичность, увеличивать эффективность... Правда, в данном случае опять-таки возникают свои «но». Ведь копия, не говоря уже о доработанных лекарствах, должна пройти исследование на биоэквивалентность — соответствие оригиналу. Не желая представляться, украинские фармпроизводители утверждают, что исследования, которым бы поверили на Западе, в Украине не проводятся. А значит, возникает логичный вопрос: зачем же тогда тратить деньги на GMP, если в результате украинский продукт все равно не будет котироваться на западном рынке?
