Об этом вчера сообщили «Дню» и Европейские бизнес-ассоциации. Напомним, конфликт на рынке фармации Украины начался в связи с внедрением в Украине нового регулирования — лицензирования импорта лекарств. Так, 4 июля 2012 года Верховной Радой Украины был принят Закон Украины № 5038-VI, согласно которому международные производители для того, чтобы иметь возможность поставлять в Украину лекарственные средства, должны будут получить специальную лицензию на их импорт. Требование вступает в силу с 1 марта 2013 года.
От начала июля 2012 года бизнес неоднократно обращался с открытыми письмами к главе правительства, премьер-министру и другим ответственным должностным лицам с просьбой в кратчайший срок обнародовать все нормативно-правовые акты, касающиеся механизма и условий лицензирования, чтобы все компании могли четко понять, к каким именно требованиям им необходимо будет приспособиться. И только 14 января 2013 года (за полтора месяца до даты, когда каждый импортер должен иметь разрешение на импорт лекарств в форме отдельной лицензии) на официальном сайте Министерства здравоохранения Украины были наконец обнародованы необходимые регуляторные акты.
«В связи с нехваткой времени для тщательного прорабатывания и утверждения этих документов, которые, по сути, устанавливают совершенно новое регулирование на фармацевтическом рынке, возникает закономерный вопрос: есть ли у ответственных органов власти запасной план действий во избежание отсутствия лекарств для пациентов из-за очевидного отсутствия лицензий на импорт лекарств у компаний по состоянию на сегодняшний день и при условии явного отсутствия объективных временных условий для их получения до 1 марта 2013 года?» — возмущаются в ЕБА.
Более того, заявляют эксперты, судя по опубликованным актам, вопрос дублирования требований к компаниям в сфере процедур по контролю качества, которые проходят иностранные производители согласно действующему украинскому законодательству, не снят. Поэтому такая ситуация, возмущаются в ЕБА, создает значительное давление на ведущие международные фармацевтические компании, которые до сих пор находились и продолжают работать в условиях непрогнозированности нормативно-правовой среды и, соответственно, невозможности планировать свою деятельность в Украине.
Поэтому бизнес убежден: критическим вопросом на сегодняшний день является отмена режима лицензирования импорта лекарственных средств. Или же (как минимум) его отсрочка на долговременный период. И причин тому множество. В частности, этот режим недостаточно изучен, чтобы был внедрен в обязательном порядке. Во-вторых, дублирует уже существующие требования. И, в-третьих, нереален для выполнения его требований к 1 марта 2013 года.
Если государство не прислушается к замечаниям бизнеса, пострадают пациенты, предупреждают специалисты. Ведь в связи с частой непрогнозированностью и непрозрачностью в регулировании ведущие производители качественных, высокоэффективных и безопасных лекарственных средств могут просто уйти с украинского рынка.
«Мы считаем, что глубокое и полное изучение регуляторных документов, которые будут иметь значительное влияние на весь рынок в целом, крайне необходимо, прежде чем они обретут обязательный статус. Реалистичность требований, которым должны будут соответствовать фармацевтические компании, и устранение их дублирования является обязательным условием получения поддержки в этом вопросе от фармацевтического сообщества. К сожалению, оба эти вопроса сейчас не решены, что вызывает серьезную обеспокоенность компаний по поводу условий ведения бизнеса с 1 марта 2013 года и заставляет их задуматься над обоснованностью бизнес-выбора в интересах Украины в целом. Это может иметь негативные последствия для украинских пациентов и является не слишком благоприятным фактором инвестиционной привлекательности государства», — утверждает председатель Комитета по здравоохранению Ассоциации Андрей Стогний.
