Про це вчора повідомили «Дню» і Європейській Бізнес Асоціації. Нагадаємо, конфлікт на ринку фармації України почався через запровадження в Україні нового регулювання — ліцензування імпорту ліків. Так, 4 липня 2012 року Верховною Радою України було прийнято закон України №5038-VI, згідно з яким міжнародні виробники для того, щоб мати можливість постачати в Україну лікарські засоби, повинні будуть отримати спеціальну ліцензію на їхній імпорт. Вимога вступає в силу з 1 березня 2013 року.
З початку липня 2012 року бізнес неодноразово звертався з відкритими листами до голови уряду, прем’єр-міністра та інших відповідальних посадових осіб із проханням у найкоротший термін оприлюднити всі нормативно-правові акти щодо механізму та умов ліцензування, аби всі компанії могли чітко зрозуміти, до яких саме вимог їм необхідно буде пристосуватися. І лише 14 січня 2013 року (за півтора місяця до дати, коли кожен імпортер повинен мати дозвіл на імпорт ліків у формі окремої ліцензії) на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України було нарешті оприлюднено необхідні регуляторні акти.
«Зважаючи на брак часу для ретельного опрацювання і затвердження цих документів, які, по суті, встановлюють абсолютно нове регулювання на фармацевтичному ринку, виникає закономірне питання — чи є у відповідальних органів влади запасний план дій для уникнення відсутності ліків для пацієнтів через очевидну відсутність ліцензій на імпорт ліків у компаній станом на сьогодні і за умови явної відсутності об’єктивних часових умов для їх отримання до 1 березня 2013 року», обурюються в ЄБА.
Більше того, заявляють експерти, судячи з опублікованих актів, питання дублювання вимог до компаній у сфері процедур з контролю якості, які проходять іноземні виробники згідно з чинним українським законодавством, не знято. Тож така ситуація, обурюються в ЄБА, створює значний тиск на провідні міжнародні фармацевтичні компанії, які досі знаходились і продовжують працювати в умовах непрогнозованості нормативно-правового середовища і, відповідно, неможливості планувати свою діяльність в Україні.
Тож бізнес переконаний: критичним питанням на сьогодні є скасування режиму ліцензування імпорту лікарських засобів. Або ж (як мінімум) його відтермінування на довготривалий період. І причин цьому є безліч. Зокрема, цей режим недостатньо вивчено, аби запровадити в обов’язковому порядку. По-друге, дублює існуючі вимоги. І по-третє — не є реалістичним для виконання його вимог до 1 березня 2013 року.
Якщо держава не дослухається до зауважень бізнесу, постраждають пацієнти, попереджають фахівці. Адже через часту непрогнозованість та непрозорість у регулюванні провідні виробники якісних, високоефективних і безпечних лікарських засобів можуть просто піти з українського ринку.
«Ми вважаємо, що досконале та повне вивчення регуляторних документів, що матимуть значний вплив на весь ринок в цілому, є вкрай необхідним, перш ніж вони набудуть обов’язкового статусу. Реалістичність вимог, яким повинні будуть відповідати фармацевтичні компанії, та усунення їхнього дублювання є обов’язковою умовою отримання підтримки в цьому питанні від фармацевтичної спільноти. На жаль, обидва ці питання наразі не вирішено, що викликає велику стурбованість компаній щодо умов ведення бізнесу з 1 березня 2013 року, і змушує їх замислитися над обгрунтованістю бізнес-вибору на користь України в цілому. Це може мати негативні наслідки для українських пацієнтів та є не надто сприятливим фактором інвестиційної привабливості держави», — стверджує голова Комітету з охорони здоров’я Асоціації Андрій Стогній.
