Вчера Европейская бизнес-ассоциация совместно с коллегами из Американской торговой палаты провели пресс-конференцию на тему «Проблема 1 января: будет ли возможным поступление качественных импортированных лекарств и медицинских изделий к украинским пациентам». Эксперты крайне обеспокоены. Мол, до 1 января (дня, когда предложено ввести в действие сразу две законодательных инициативы, а именно: правило относительно предоставления локального заключения по подтверждению GMP и технические регламенты по медицинским изделиям) остались считанные дни. Однако фармацевтическим и медицинским компаниям до сих пор неизвестно, будет ли перенесена эта крайне рискованная дата.
Бизнес с тревогой ждет дальнейших событий, ведь в случае принятия нового правила относительно представления локального заключения GMP на импорт лекарственных средств именно с 1 января 2013 года фармацевтический рынок окажется в сложных условиях.
Напомним, осенью этого года МЗ Украины предложило внести изменения в постановление КМУ от 08.08.2012 г. № 793 (далее — постановление) и перенести критическую для лекарств дату — 1 января 2013 г. — на более поздний срок, что также было устно поддержано Государственной службой Украины по вопросам регуляторной политики и развития предпринимательства во время соответствующих обсуждений. Однако до сих пор изменения к постановлению отсутствуют.
Дата 1 января 2013 года, убеждены в Европейской бизнес-ассоциации, является критической для части ведущих европейских производителей, выпускающих лекарства в условиях GMP и импортирующих их в Украину. Мол, реализация лекарственных средств с этой даты станет невозможной при отсутствии у них также и местного подтверждения соответствия условий их производства GMP. При этом сама процедура прохождения заявителями подтверждения в Украине уже полученных ими европейских сертификатов GMP является очень несовершенной и требует упрощения, по крайней мере для тех европейских производителей, которые уже имеют сертификат GMP, выданный органами Системы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S), в которую входит и Государственная служба Украины по лекарственным средствам (далее — Гослекслужба Украины).
Действующая процедура создает технические преграды на пути ведущих европейских производителей, выпуск лекарств которых в условиях GMP является нормой, отмечают в Американской торговой палате. Учитывая соотношение времени, которое осталось до 2013 года, и имеющиеся экспертные ресурсы в Гослекслужбе Украины, несоблюдение сроков процедуры на практике, еще в сентябре 2012 года период для адаптации был оценен Европейской бизнес-ассоциацией как недостаточный для выполнения уполномоченным органом надлежащих действий по всем без исключения поданным заявлениям, а следовательно — как создающий риск перебоев со своевременным поступлением лекарств на рынок Украины.
Подобная ситуация и с процедурой импортирования медицинских изделий. Теперь очевидным является то, что существующие технические регламенты, применение которых намерены сделать обязательными с января 2013 года, недоработаны и не соответствуют стандартам ЕС, убеждены в ЕБА. Именно они обратились к правительству с просьбой отложить введение технических регламентов в действие на срок, в течение которого удастся обеспечить их полную гармонизацию с международными и европейскими стандартами в отношении медицинских изделий, окончательно урегулировать все проблемные аспекты путем утверждения соответствующих законодательных актов и ввести прозрачную процедуру оценки соответствия, а также предусмотреть крайне необходимый адаптационный период, в течение которого медицинские компании и уполномоченные государственные органы смогут проходить новую процедуру по оценке соответствия и сделать полезные выводы относительно необходимых процедурных усовершенствований.
Сейчас же, когда, с одной стороны, из-за сугубо технического барьера при импорте лекарств и, с другой — из-за несовершенной регуляции, блокирующей импорт медицинских изделий, под угрозой может оказаться жизнь пациентов, предупреждают эксперты.
