Учора Європейська бізнес-асоціація спільно з колегами з Американської торговельної палати провели прес-конференцію на тему «Проблема 1 січня: чи буде можливим надходження якісних імпортованих ліків і медичних виробів до українських пацієнтів». Експерти вкрай занепокоєні. Мовляв, до 1 січня (дня, коли запропоновано ввести в дію відразу дві законодавчі ініціативи, а саме: правило щодо подання локального висновку щодо підтвердження GMP та технічні регламенти щодо медичних виробів) залишилися лічені дні. Однак фармацевтичним і медичним компаніям досі не відомо, чи буде перенесено цю дуже ризиковану дату.
Бізнес тривожно очікує на подальші події, адже в разі ухвалення нового правила щодо подання локального висновку GMP на імпорт лікарських засобів саме з 1 січня 2013 року фармацевтичний ринок опиниться у важких умовах.
Нагадаємо, восени цього року МОЗ України запропонувало внести зміни до постанови КМУ від 08.08.2012 р. №793 (далі — постанова) і перенести критичну для ліків дату — 1 січня 2013 р. — на більш пізній термін, що також було усно підтримано Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва під час відповідних обговорень. Проте до сьогодні змін до постанови немає.
Дата 1 січня 2013 року, переконані в Європейській бізнес-асоціації, є критичною для частини провідних європейських виробників, які виготовляють ліки в умовах GMP й імпортують їх в Україну. Мовляв, реалізація лікарських засобів із цього дня стане неможливою за відсутності в них також і місцевого підтвердження відповідності умов їхнього виробництва GMP. При цьому сама процедура проходження заявниками підтвердження в Україні вже отриманих ними європейських сертифікатів GMP є дуже недосконалою й потребує спрощення, принаймні для тих європейських виробників, котрі вже мають сертифікат GMP, виданий органами Системи cпівпраці фармацевтичних інспекцій (PIC/S), до якої входить і Державна служба України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України).
Чинна процедура створює технічні перепони на шляху провідних європейських виробників, виготовлення ліків яких в умовах GMP є нормою, зазначають в Американській торговельній палаті. З огляду на співвідношення часу, який залишився до 2013 року, та наявних експертних ресурсів у Держлікслужбі України, недотримання термінів процедури на практиці ще у вересні 2012-го, період для адаптації був оцінений Європейською бізнес-асоціацією як недостатній для виконання уповноваженим органом належних дій за усіма без винятку поданими заявами, а отже — таким, що створює ризик перебоїв у своєчасному надходженні ліків на ринок України.
Схожа ситуація і з процедурою імпортування медичних виробів. Наразі очевидним є те, що чинні технічні регламенти, застосування яких мають намір зробити обов’язковим із 1 січня 2013 р., є недопрацьованими і такими, що не відповідають стандартам ЄС, переконані в ЄБА. Саме вони звернулися до уряду з проханням відкласти введення технічних регламентів у дію на термін, протягом якого вдасться забезпечити їхню повну гармонізацію з міжнародними та європейськими стандартами щодо медичних виробів, остаточно врегулювати всі проблемні аспекти шляхом затвердження відповідних законодавчих актів і впровадити прозору процедуру оцінювання відповідності, а також передбачити вкрай необхідний адаптаційний період, протягом якого медичні компанії та уповноважені державні органи зможуть випробувати нову процедуру з оцінювання відповідності й зробити корисні висновки щодо необхідних процедурних удосконалень.
Наразі ж, коли, з одного боку, через суто технічний бар’єр при імпортуванні ліків та, із другого, через недосконале регулювання, що блокує імпорт медичних виробів, під загрозою може опинитися життя пацієнтів, попереджають експерти.
