Недавно холдинг «STADA CIS» провел исследование рынка потребительских предпочтений. При помощи такого опроса аналитики постарались выяснить, чем руководствуются посетители аптеки при выборе лекарственного средства. Оказалось, что около 55 % опрошенных покупают лекарства в соответствии с рецептом врача. 30 % респондентов прислушиваются к советам сотрудников аптеки. А 35 % и 25 %, соответственно, делают выбор, полагаясь на собственный опыт и рекомендации родственников, друзей, знакомых. Цена также играет важную роль, отмечают специалисты украинского представительства группы компаний «STADA». В соответствии с их исследованием, 13 % украинцев, выбирая лекарство в аптеке, обращают внимание, прежде всего, на его цену. При этом достаточно часто потребитель изменяет свое решение и покупает не те лекарства, за которыми пришел в аптеку, утверждают эксперты. Опрошенные ими украинцы назвали несколько причин изменения начального плана покупки. Около 33 % респондентов не приобретают лекарственное средство из-за его высокой цены, еще 27 % — прислушиваются к советам сотрудников аптеки, и только 13 % могут изменить свой выбор, получив информацию о стране — изготовителе препарата.
Как отмечают специалисты фармацевтического рынка, что совсем напрасно девять украинцев из десяти не интересуются «родиной» того лекарства, которым они собираются лечиться. Так, по словам председателя Государственной службы Украины по лекарственным средствам Алексея Соловьева, в прошлом году при проведении сертификации зарубежных производителей лекарственных препаратов, продукция которых реализуется в Украине, в 30 % случаев обнаружены критические нарушения, которые угрожают жизни пациента. Эксперт подчеркнул, что в течение последних трех лет зарубежные производители лекарств являются бесспорными лидерами в Украине по количеству полученных предписаний относительно показателей качества или косвенного воздействия. Если в прошлом году из 50,575 тысяч импортных средств негативные выводы Госмедслужбы о качестве получили 30, то в этом году, по итогам первого полугодия, из 52,966 тысяч серий — 61. Увеличение в два раза числа некачественных лекарственных средств, которые «претендуют» на прилавки украинских аптек, эксперты объясняют привлекательностью украинского рынка, с точки зрения масштабов потребления и, бесспорно, незащищенностью украинской границы от «недобросовестного» производителя. Ведь Украина, несмотря на то, что она первой на постсоветском пространстве приняла стандарты надлежащей производственной практики — GMP, еще и до сих пор так и не смогла закрыть свой рынок для иностранного производителя, который не соответствует нормам.
Что такое GMP? Почему так важно, чтобы производитель лекарственного препарата работал по этим стандартам? Об этом, а также о фармацевтической революции, которую пережила Украина, и о многих других не менее интересных и важных делах «Дню» удалось пообщался с руководством и сотрудниками Борщаговского химико-фармацевтического завода (БХФЗ) — одного из лидеров рынка лекарственных средств Украины.
О ПОСЛЕДСТВИЯХ «ОБЕСПЕЧЕННЫХ» СОВЕТСКИХ ВРЕМЕН
Расположенное в городе Киеве закрытое акционерное общество научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод» сегодня входит в двадцатку крупнейших фармопроизводителей (отечественных и иностранных), медикаменты которых пользуются наибольшим спросом у потребителя. БХФЗ, бесспорно, может служить образцом успешного проведения рыночных реформ в нашей стране и удачным примером для тех, кто не верит в возможность успешного сопротивления рейдерству.
Созданный в 1947 году как небольшая артель, БХФЗ, кроме лекарств, вначале занимался еще и производством продуктов питания, и товаров широкого потребления. Однако в дальнейшем от этого ассортимента отказались, и стали выпускать только лекарственные средства. Свое советское прошлое коллектив завода вспоминает с улыбкой. Мол, «беззаботная» жизнь тогда была. «Цены на продукцию устанавливались «сверху». Так же и распоряжались прибылями, которые давало это предприятие. И, несмотря на то, что фармацевтика приносила государству достаточно высокие доходы, финансировалась отрасль по остаточному принципу. Все тогда было до такой степени дешевым, что мы, идя домой в пятницу, даже не вешали замки на двери некоторых цехов», — делится своими воспоминаниями с «Днем» нынешний директор БХФЗ Людмила Безпалько.
Однако именно вот такое необоснованное занижение реальной стоимости лекарств, говорят эксперты, фактически, тормозило развитие советской фарминдустрии. И в то время, когда США и «старая» Европа уже поняли, что условия производства лекарственного препарата не менее важны, чем его химическая формула, и начали внедрять стандарты «Надлежащей производственной практики» (GMP), советские чиновники решили этого не делать. «Для того чтобы привести производство в соответствие стандартам GMP, поверьте, нужно вложить большие деньги. Кроме того, нужно научить этому людей, перенять нужный опыт, — замечает «Дню» Людмила Васильевна Безпалько. — А советские фармацевтические заводы не имели таких средств, которые бы они могли вложить в развитие. Они вообще не имели средств».
ШКОЛА 1990-х
Фармация Советского Союза, как известно, была сосредоточена в двух республика — в Украине и России. Первая — производила готовые лекарственные формы; вторая — поставляла ей фармсырье. Классическая хозяйственная модель того времени, когда ни одна из республик не владела замкнутым циклом промышленности, а была зависима от другой. Именно поэтому, когда Советский Союз распался, украинские фармзаводы «съели не один пуд соли». Граница, которая разделила Россию и Украину, перекрыла коридор поставок сырья, и, следовательно, заводы остались «пустыми». Опыта же ведения переговоров с зарубежными поставщиками сырья не было; даже названий предприятий-поставщиков, вспоминает Людмила Васильевна, почти никто из тогдашних работников украинской фарминдустрии не знал. Ведь все контейнеры, начиная с упаковки и заканчивая сырьем, доставлялись производителю под штампом тогдашней подконтрольной Министерству здравоохранения СССР структуры — Медэкспорта. «На местах мы не знали, откуда бралась пленка, фольга для упаковки, откуда завозили сырье... Ведь никогда на емкостях, в которых это все привозилось на завод, не указывалась даже страна-производитель, а не только название предприятия. Везде был штамп Медэкспорта», — вспоминает директор БХФЗ.
Времена для украинской фарминдустрии наступили трудные: все ее деньги остались в Москве, сырье — в России, связи — в Медэкспорте. А главное — не было людей, которые достоверно знали, как возродить некогда слаженный механизм. Разруху переживал и БХФЗ. Но именно тогда, в самое тяжелое время, завод впервые познакомился со стандартами GMP, от которых, в свое время, открестился Советский Союз.
— Как-то вечером (а мы в те времена засиживались на работе допоздна, бывало, что и ночевали на предприятии) мне звонят по телефону с проходной и говорят, что приехал мужчина — представитель Международного движения Красного Креста. Тогда была очень большая засуха в Эфиопии. Поэтому заданием нашего «гостя», который представился сыном дипломата, было найти и приобрести качественные дешевые медикаменты для эфиопов.
Вот он, зная, что в СССР всегда были качественные и чрезвычайно дешевые лекарства, решил приехать сюда и заключить контракты с украинскими фармацевтическими заводами.
Я продемонстрировала образцы нашей продукции. Мы обсудили упаковку, в которой должны будут транспортироваться лекарства. Ведь климатические условия в Эфиопии достаточно специфические. А в конце он меня спрашивает: «У вас, конечно же, есть сертификат GMP?» А я даже не знаю, что ему ответить, потому что, несмотря на то, что проработала в фармацевтике всю жизнь, впервые слышу эту аббревиатуру.
Конечно, никаких соглашений на поставку лекарств эфиопам мы тогда не заключили. Мужчина дипломатично попрощался, и больше мы его никогда не видели. Но вот это «GMP» меня тогда зацепило, — рассказывает «Дню» Безпалько.
Чем глубже руководство БХФЗ изучало GMP, тем больше убеждалось: отказаться работать по этим правилам — значит, остаться за бортом конкуренции, и утерянный «эфиопский договор» — это мизер по сравнению с тем, что может потерять завод, не перейдя на новые условия производства. Однако, к сожалению, реалии, в которых находился в то время БХФЗ, позволяли разве что мечтать о GMP.
— Сначала мы входили в объединение «Дарница». Впоследствии его разделили на три отдельных предприятия и выкупили. Для БХФЗ жизнь еще больше усложнилась. Мощности были не загружены, и, следовательно, не было ни работы, ни денег, и платить зарплату было нечем. Люди уходили с завода. За те времена мы потеряли очень много квалифицированных кадров.
Когда нас, «отчаянных оптимистов», осталось 325, мы собрались на совещание, чтобы определиться, что и как будем делать. Именно на том собрании мы дали друг другу слово, что никогда, ни при каких обстоятельствах не украдем ни одной копейки с завода и попробуем не просто выжить, а создать европейское предприятие, — рассказывает «Дню» директор БХФЗ.
ОСТОРОЖНО — ИНВЕСТОР!
На том же таки собрании, как замечает Людмила Васильевна, коллектив принял решение внедрять стандарты GMP, а это значило, что нужно искать много денег, чтобы закупить новые производственные и паковочные линии, переоборудовать помещение и так далее. Начинать решили с одного цеха. Впрочем, это тоже требовало достаточно больших средств, которых на то время у завода не было. Нашли инвестора. Борщаговским фармзаводом заинтересовались даже в Америке. Но, как оказалось впоследствии, заокеанская «R&J International, Inc», с которой БХФЗ создал совместное предприятие, вовсе не была заинтересована вкладывать деньги в украинский завод. Менее чем за полгода псевдоинвестор получил от БХФЗ около двух миллионов долларов дивидендов, не вложив ни цента. После откровенного разговора между руководством БХФЗ и «R&J International, Inc», стало понятно, что от такого «инвестора» БХФЗ нужно побыстрее избавляться. Но пройдохи терять «золотую жилу» не собирались, и начали «бой» за предприятие: судебная волокита, обвинение руководства завода в злоупотреблении служебным положением, в уклонении от уплаты налогов, в нарушении порядка выпуска и оборота ценных бумаг, в получении взятки. Три раза по жалобам американской компании возбуждались уголовные дела и столько же — закрывались. С сентября 1996 года до начала 1999 года Борщаговский завод находился под пристальным вниманием правоохранительных органов. В конечном итоге временная следственная комиссия ВРУ по проверке обстоятельств создания, деятельности и банкротства украинско-американского СП «Борщаговский химико-фармацевтический завод», детально изучив дело, постановила: «Иностранный инвестор... фактически не инвестировал, а изымал из Украины достаточно значительные средства. Действия руководства компании по получению и присвоению крупной суммы денег следует квалифицировать как мошеннические...» Поставить окончательную точку над «і» в истории с «инвестициями» коллектива БХФЗ удалось лишь после вмешательства высшего государственного руководства, в частности — тогдашнего председателя Совета национальной безопасности и обороны Евгения Марчука. Как известно, вопрос о деятельности некоторых СП в Украине в конце 1990-х неоднократно выносился на рассмотрение РНБО.
Те времена Людмила Васильевна вспоминает неохотно. Мол, были пройдохи, ну и были, хорошо, что удалось от них избавиться. Фармацевтика всегда была лакомым куском для желающих нажиться на чужом труде, поэтому БХФЗ с его фанатично работоспособным и честным коллективом в «горячие» 1990-е не стал исключением.
ЗАВОД НАИЛУЧШЕГО ЕВРОПЕЙСКОГО ОБРАЗЦА
Решив проблемы с псевдоинвесторами, коллектив БХФЗ вернулся к поставленной цели и настойчиво работал над обновлением производственного цеха. Поэтому уже в 2003 году Борщаговский химфармзавод первым среди фармацевтических предприятий Украины получил Сертификат, который удостоверяет, что система обеспечения качества и техническое состояние производства отвечают требованиям надлежащей производственной практики, правилам GMP Европейского Союза, рекомендациям PIC/S, соответствует требованиям Всемирной организации здравоохранения относительно продукции, которая предназначена для торговли и дистрибуции, а также для экспорта. «Мы начинали сертификацию, когда еще не было украинского инспектора, — вспоминает заместитель директора по качеству БХФЗ Оксана Шестопал. — Поэтому провести международный аудит мы пригласили аудиторскую компанию из Франции «Сертифарм»». Впоследствии БФХЗ стал первым таким предприятием среди производителей фармацевтической продукции Украины, стран СНГ, Центральной и Восточной Европы, участником Программы переквалификации Всемирной организации здоровья, и успешно прошел инспекцию на соответствие требованиям «WHO GMP» инспекторами ВОЗ.
Сегодня Борщаговский химико-фармацевтический завод выпускает почти 100 наименований лекарственных средств, из которых около 50-ти ранее в стране не производились, освоен выпуск девяти абсолютно новых препаратов. Продукцию БХФЗ хорошо знают в более чем десяти странах мира. Медикаменты Борщаговского фармзавода покупают страны Балтии, Азии, Восточной Европы.
Современное компьютеризированное оборудование известных в своей отрасли производителей Италии, Германии, Чехии, специальные конструкции стен, пола, потолка; все герметизированное; изолированное пространство, которое легко моется и дезинфицируется; специальные очистительные системы воздуха и воды — все это корреспонденты «Дня» увидели, когда побывали на производстве БХФЗ...
На реконструкцию, что отвечает международным стандартам, 14 тысяч квадратных метров производственных, лабораторных и складских помещений в БХФЗ потратили около 70 миллионов долларов. «В среднем реконструкция каждого участка обошлась нам от 3 до 5 миллионов долларов, — подсчитывает директор Борщаговского фармзавода. — Это действительно большая и очень ответственная работа. Ведь не имеет смысла вкладывать деньги в сегодняшний день: мы смотрели вперед и строили будущее».
Что же касается последующих планов, рассказывает «Дню» заместитель генерального директора по развитию БХФЗ Оксана Шестопал, то у нас давно задекларировано стать европейским предприятием. Ввиду многочисленных успешно пройденных инспекций это задание уже выполнено. Поэтому сегодня в БФХЗ работают над новым заданием — стать европейским производителем наилучшего образца. Чтобы стопроцентно все предприятие отвечало стандартам GMP, переоборудовать осталось один цех. Кроме того, как сообщила «Дню» пани Шестопал, в настоящее время предприятие работает над созданием досье в формате CTD. «Уверена, что даже не все европейские производители выполнили требования CTD-формата», — замечает эксперт.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ РЕВОЛЮЦИЯ 2009 ГОДА
Впрочем, руководство БХФЗ хорошо понимает, как и понимало в начале 2000-х, что «один в поле не воин», и для того, чтобы украинский фармпроизводитель выглядел на арене мировой индустрии лекарств достойно, нужно, чтобы вся отрасль работала по соответствующим стандартам качества. Поэтому, внедряя GMP у себя, руководство БХФЗ параллельно убеждало в его важности и необходимости своих коллег других фармзаводов.
Поэтому, после того как Борщаговский фармзавод проработал по новым стандартам год, правила GMP в 2004-м начали перенимать и другие украинские производители лекарств. «Это абсолютно верный, с цивилизационной точки зрения, путь развития, — комментирует «Дню» Людмила Васильевна. — Украинские фармпроизводители постепенно готовятся к равноправной конкуренции с миром, не повторяя ошибку других. Ведь, например, фармацевтические заводы стран Прибалтики своевременно не перешли на всемирные стандарты надлежащей производственной практики. Поэтому после вступления в ЕС их заводы сразу же остановились, так как их продукция не имела сертификатов соответствия GMP».
Процесс внедрения GMP в системе украинской фармации затянулся на пять лет. Лишь в марте 2009 года к лицензионным условиям осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами требования GMP были внесены как обязательные.
— Фактически, в 2009-м Украина пережила фармацевтическую революцию. Правда, большинству украинцев об этом абсолютно ничего не известно. Нам просто необходимо было провести фармацевтический «ликбез» для населения. Ведь сегодня украинцы покупают лекарства и не знают, да и не интересуются, в каких условиях они производятся: сколько пыли в производственном цехе, из какого сорта стали сделано оборудование, сколько микроорганизмов в воздухе производственного помещения. А все это очень и очень важно. Ведь это влияет на качество препарата, который потребляется. Пациент же, приобретя лекарства, хочет вылечиться, а не отравиться, правда? — говорит Людмила Васильевна.
Директор БХФЗ заверяет: и она, и ее родные и друзья лечатся препаратами, произведенными на «Борщаговке», так как абсолютно уверены в их качестве. Если в ассортименте БХФЗ не найдется нужного препарата (ведь завод выпускает около 100 препаратов, а не 5 тысяч), то они, скорее всего, приобретут у коллег-украинцев, которые имеют сертификаты GMP, говорит Безпалько. Качеству лекарств зарубежных, даже «самых козырных» производителей, которые сегодня представлены на полках украинских аптек, директор БХФЗ не доверяет. А все потому, что не знает, в каких условиях «таблетку» изготовили. Ведь на упаковке препарата отметки, что продукция сделана в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики, нет. Сертификаты GMP у производителя требуют тогда, когда заключают контракты на поставку его лекарств в ту или другую страну. Украина же этого сегодня не делает. Поэтому на витринах украинских аптек сегодня рядом с лекарствами, изготовленными прогрессивными и «порядочными» производителями, продаются препараты, условия производства которых, мягко говоря, оставляют желать лучшего. Парадокс лишь в том, что потребитель часто, покупаясь на слово «импортный», быстрее приобретет препарат, изготовленный в Сирии, Пакистане или Индии, чем произведенный в Украине, замечает «Дню» Безпалько. Хотя отечественные лекарства, в подавляющем большинстве, и намного дешевле, и качественнее.
ДВА МИФА ОТЕЧЕСТВЕННОГО ФАРМРЫНКА
Очень важно, как отметила «Дню» Людмила Васильевна, чтобы украинцы сегодня наконец избавились от двух мифов, которыми «оброс» отечественный рынок лекарственных средств
Миф первый: «Импортные лекарства — качественнее отечественных».
Нужно четко понимать разницу между лекарствами отечественного и зарубежного производства с доказанным и недоказанным качеством, замечает заместитель генерального директора по развитию БХФЗ. Сертификат GMP — это доказанное качество, однозначно. И если украинская граница сегодня пропускает лекарства от производителя, который не имеет этого документа, отмечает пани Шестопал, быть абсолютно уверенными в качестве импортного препарата не приходится. Зато в Украине, дополняет Людмила Безпалько, есть качественные медикаменты, их качество доказано не только нашими инспекторами, но и неоднократными международными проверками. «Это огромный прорыв. И это наше, украинское, достижение», — подчеркивает Людмила Васильевна.
Миф второй: «Собственных препаратов Украина производит очень мало, чтобы обеспечить полноценное лечение населения».
В соответствии со статистическими данными, предоставленными «Дню» БХФЗ, украинцы ежегодно тратят свыше 25 миллиардов гривен на приобретение лекарств. Причем около 75 % этих средств идет на приобретение импортных препаратов, и только 25 % — на покупку отечественных. Но в натуральных показателях (в упаковках. — Авт.) статистика потребления лекарств совсем противоположная: 75 % — продукция украинского производства, а 25% — зарубежного. «Вывод простой — наши лекарства значительно дешевле, чем импортные, и потому три четверти украинцев лечатся отечественными препаратами», — подытоживает директор БХФЗ.
