Нещодавно холдинг STADA CIS провів дослідження ринку споживчих уподобань. Метою опитування аналітиків було з’ясувати, чим керуються відвідувачі аптеки при виборі лікарського засобу. Виявилося, що близько 55% опитаних купують ліки відповідно до рецепту лікаря. 30% — дослуховуються до порад працівників аптеки. А 35% і 25%, відповідно, — роблять вибір, зважаючи на власний досвід та рекомендації родичів, друзів, знайомих. Ціна також відіграє важливу роль, відзначають фахівці українського представництва групи компаній STADA. Згідно з їхніми дослідженнями, 13% українців, вибираючи ліки в аптеці, звертають увагу передусім на його вартість. При цьому досить часто споживач змінює своє рішення й купує не ті ліки, за якими прийшов до аптеки, кажуть експерти. Опитані ними українці назвали декілька причин зміни початкового плану покупки. Близько 33% не придбають лікарський засіб через його високу ціну, ще 27% — дослухаються до порад працівника аптеки, і лише 13% можуть змінити свій вибір, отримавши інформацію про країну, в якій цей препарат було виготовлено.
Як зауважують фахівці фармринку, зовсім дарма дев’ять українців із десяти не цікавляться «батьківщиною» того, чим вони збираються лікуватися. Так, за словами голови Державної служби України з лікарських засобів Олексія Соловйова, в минулому році при проведенні сертифікації зарубіжних виробників лікарських препаратів, продукція яких реалізується в Україні, в 30% випадків виявлено критичні порушення, що загрожують життю пацієнта. Експерт підкреслив, що протягом останніх трьох років зарубіжні виробники ліків є безперечними лідерами в Україні за кількістю отриманих приписів щодо показників якості, або побічних дій. Якщо минулого року з 50,575 тисячі імпортних засобів негативні висновки Держлікслужби про якість отримали 30 тис., то цього року, за підсумками першого півріччя, з 52,966 тисячі серій — 61. Зростання вдвічі неякісних лікарських засобів, які «претендують» на прилавки українських аптек, експерти пояснюють привабливістю українського ринку, з точки зору масштабів споживання, й, безперечно, незахищеністю українського кордону від «недобросовісного» виробника. Адже Україна, попри те, що вона першою на пострадянському просторі прийняла стандарти належної виробничої практики — GMP, ще й досі не спромоглася закрити свій ринок для іноземного виробника, який не відповідає нормам.
Що таке GMP? Чому так важливо, щоб виробник лікарського препарату працював за цими стандартами? А також про фармацевтичну революцію, яку пережила Україна , й про багато інших, не менш цікавих та важливих речей, «Дню» вдалося поспілкуватися з керівництвом та працівниками одного з лідерів ринку лікарських засобів України — Борщагівського хіміко-фармацевтичного заводу (БХФЗ).
ПРО НАСЛІДКИ «ЗАМОЖНИХ» РАДЯНСЬКИХ ЧАСІВ
Розташоване у місті Києві закрите акціонерне товариство науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» сьогодні входить до двадцятки фармвиробників (вітчизняних та іноземних), чиї ліки користуються найбільшим попитом у споживача. БХФЗ, беззаперечно, може бути прикладом вдалого проведення ринкових реформ в нашій країні та натхненням для тих, хто не вірить у можливість успішного опору рейдерству.
Створений у 1947 році як невелика артіль, БХФЗ окрім ліків спочатку виробляв ще й продукти харчування та товари широкого вжитку. Проте згодом від цього асортименту відмовились, і почали випускати лише лікарські засоби. Своє радянське минуле колектив заводу пригадує з посмішкою. Мовляв, «безтурботне» життя тоді було. «Ціни на продукцію встановлювалися «згори». Так само й розпоряджалися прибутками, які давало наше підприємство. І попри те, що фармацевтика приносила державі чималі доходи, фінансувалася галузь за залишковим принципом. Усе тоді було на стільки дешево, що ми, йдучи додому в п’ятницю, навіть не вішали замки на двері деяких цехів», — ділиться спогадами з «Днем» нинішній директор БХФЗ Людмила Безпалько.
Та саме таке необѓрунтоване заниження реальної вартості ліків, кажуть експерти, фактично, гальмувало розвиток радянської фарміндустрії. І в той час, коли США та «стара» Європа вже зрозуміли, що умови виробництва лікарського препарату не менш важливі, ніж його хімічна формула, і почали впроваджувати стандарти «Належної виробничої практики» (GMP), радянські чиновники вирішили цього не робити. «Для того, щоб привести виробництво у відповідність до стандартів GMP, повірте, потрібно вкласти великі гроші. Крім того, потрібно навчити цьому людей, перейняти потрібний досвід, — зауважує «Дню» Людмила Василівна Безпалько. — А радянські фармзаводи не мали таких коштів, які б вони могли вкласти у розвиток. Вони взагалі не мали коштів».
ШКОЛА 1990-х
Фармація Радянського Союзу, як відомо, була зосереджена у двох республіка — Українській та Російській. Перша робила готові лікарські форми. Друга постачала їй фармсировину. Класична господарська модель того часу, коли жодна з республік не володіла замкненим циклом промисловості, а була залежна від іншої. Саме тому, коли Союз розпався, українські фармзаводи «з’їли не один пуд солі». Кордон, який розділив Росію й Україну, перекрив коридор поставок сировини, а відтак заводи лишилися «порожніми». Досвіду ж переговорів з іноземними постачальниками сировини та ба навіть назв останніх, пригадує Людмила Василівна, майже ніхто з тодішніх працівник української фарміндустрії не знав. Адже всі контейнери, починаючи з упаковки і закінчуючи сировиною, доставлялися виробнику під штампом тодішньої підконтрольної Міністерству охорони здоров’я СРСР структури — Медекспорту. «На місцях ми не знали, де бралася плівка, фольга для упаковки, звідки завозили сировину... Адже ніколи на ємкостях, у яких це все привозилося на завод, не зазначалася навіть країна-виробник, не те що назва підприємства. Скрізь був штамп Медекспорту», — пригадує директор БХФЗ.
Часи для української фарміндустрії настали невтішні — всі її гроші залишились у Москві, сировина — в Росії, зв’язки — в Медекспорті. А головне — не було людей, які точно знали, як відродити колись злагоджений механізм. Розруху переживав і БХФЗ. Та саме тоді, в найтяжчі часи, завод уперше познайомився із стандартами GMP, від яких свого часу відхрестився Радянський Союз.
— Одного вечора (а ми у ті часи засиджувалися на роботі допізна, бувало, що й ночували на підприємстві) мені телефонують із прохідної й кажуть, що приїхав чоловік — представник Міжнародного руху Червоного Хреста. Тоді була дуже велика посуха в Ефіопії. Тож завданням нашого «гостя», який представився сином дипломата, було знайти і придбати якісні дешеві ліки для ефіопів.
Тому він, знаючи, що в СРСР завжди були якісні й надзвичайно дешеві ліки, вирішив приїхати сюди й укласти контракти з українськими фармзаводами.
Я продемонструвала зразки нашої продукції. Ми обговорили упаковку, в якій повинні будуть транспортуватися ліки. Адже кліматичні умови Ефіопії доволі специфічні. А на кінець він мене питає: «У вас, звичайно ж, є сертифікат GMP?» А я не знаю, що йому відповісти, бо вперше, попри те, що попрацювала в фармації все життя, чую це буквосполучення.
Звичайно, ніякі угоди на постачання ліків ефіопам ми тоді не уклали. Чоловік дипломатично попрощався, й більше ми його ніколи не бачили. Але от оце GMP мене тоді зачепило, — розповідає «Дню» Безпалько.
Чим глибше керівництво БХФЗ вивчало GMP, тим більше переконувалося: відмовитися працювати за цими правилами, означає лишитися за бортом конкуренції, й втрачений «ефіопський договір» — це мізер у порівнянні з тим, що може втратити завод, не перейшовши на нові умови виробництва. Та, на жаль, реалії, в яких перебував на той час БХФЗ, дозволяли хіба що мріяти про GMP.
— Спочатку ми входили в об’єднання «Дарниця». Згодом його розділили на три окремих підприємства й викупили. Для БХФЗ життя ще більше ускладнилося. Потужності були не завантажені, а відтак ні роботи, ні грошей платити зарплату не було. Люди йшли із заводу. За ті часи ми втратили дуже багато кваліфікованих кадрів.
Коли нас, «відчайдушних оптимістів», лишилося 325, ми зібралися на нараду, аби з’ясувати, що й як будемо робити. Саме на тому зібрані ми дали один одному слово, що ніколи, ні при яких обставинах не вкрадемо жодної копійки із заводу й спробуємо не просто вижити, а створити європейське підприємство, — розповідає «Дню» директор БХФЗ.
ОБЕРЕЖНО — ІНВЕСТОР!
На тому-таки зібранні, як зауважує Людмила Василівна, колектив ухвалив рішення впроваджувати стандарти GMP, а це означало, що потрібно шукати багато грошей, щоб закупити нові виробничі та пакувальні лінії, переобладнати приміщення, й таке інше... Починати вирішили з одного цеху. Втім це потребувало чималих коштів, яких на той час у заводу не було. Знайшли інвестора. Борщагівським фармзаводом зацікавились аж в Америці. Та, як виявилося згодом, заокеанська R&J International, Inc, з якою БХФЗ створив спільне підприємство, зовсім не була зацікавлена вкладати гроші в український завод. Менш як за півроку псевдоінвестор отримав від БХФЗ близько двох мільйонів доларів дивідендів, не вклавши ані цента. Після відвертої розмови між керівництвом БХФЗ та R&J International, Inc, стало зрозуміло, що такого «інвестора» БХФЗ треба чимскоріш позбуватися. Та шахраї втрачати «золоту жилу» не збирались, і розпочали «бій» за підприємство: судова тяганина, звинувачення керівництва заводу в зловживанні службовим становищем, ухиляння від сплати податків, порушення порядку випуску та обороту цінних паперів, отримання хабара... Три рази за скаргами американської компанії порушувалися кримінальні справи й стільки ж закривалися... З вересня 1996 року до початку 1999 року Борщагівський завод перебував під пильною увагою правоохоронних органів. Зрештою тимчасова слідча комісія ВРУ з перевірки обставин створення, діяльності та банкрутства українсько-американського СП «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», детально вивчивши справу, постановила: «Іноземний інвестор... фактично не інвестував, а вилучав з України чималі кошт. Дії керівництва компанії по отриманню та привласненню великої суми грошей слід кваліфікувати як шахрайські...» Поставити остаточну крапку над «і» в історії з «псевдо інвестиціями» колективу БХФЗ вдалося лише після втручання вищого державного керівництва, зокрема тодішнього голови Ради національної безпеки й оборони Євгена Марчука. Як відомо, питання про діяльність деяких СП в Україні в кінці 90-х неодноразово виносилося на розгляд РНБО.
Ті часи Людмила Василівна пригадує неохоче. Мовляв, були шахраї, то й були, добре, що вдалося спекатися. Фармація завжди була ласим шматком для бажаючих нажитися на чужій праці, тож БХФЗ із його фанатично працездатним та чесним колективом у «гарячі» 90-ті не став винятком.
ЗАВОД НАЙКРАЩОГО ЄВРОПЕЙСЬКОГО ЗРАЗКА
Вирішивши проблеми з псевдоінвесторами, колектив БХФЗ повернувся до поставленої мети й наполегливо працював над оновленням виробничого цеху. Тож уже у 2003 році Борщагівський хімфармзавод першим серед фармацевтичних підприємств України отримав Сертифікат, який засвідчує, що система забезпечення якості та технічний стан виробництва відповідають вимогам Належної виробничої практики, правилам GMP Європейського Союзу, рекомендаціям PIC/S, враховує вимоги Всесвітньої організації охорони здоров’я щодо продукції, яка призначена для торгівлі та дистрибуції, а також для експорту. «Ми починали сертифікацію, коли ще не було українського інспектора, — пригадує заступник директора з якості БХФЗ Оксана Шестопал. — Тому провести міжнародний аудит ми запрошували аудиторську компанію із Франції «Сертифарм»». Згодом БФХЗ став першим, серед виробників фармацевтичної продукції України, країн СНД, Центральної та Східної Європи, учасником Програми перекваліфікації Всесвітньої організації охорони здоров’я та успішно пройшов інспектування на відповідність вимогам WHO GMP інспекторами ВООЗ.
Сьогодні Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод випускає близько 100 найменувань лікарських засобів, із яких близько 50 раніше в країні не вироблялись, освоєно випуск дев’яти абсолютно нових препаратів. Продукцію БХФЗ добре знають у більш ніж десяти країнах світу. Ліки Борщагівського фармзаводу купує Балтія, Азія, Східна Європа...
Сучасне комп’ютеризоване обладнання відомих у своїй галузі виробників Італії, Німеччини, Чехії, спеціальні конструкції стін, підлоги, стелі; все герметизавано; ізольований простір, що легко миється й дезинфікується; спеціальні очисні системи повітря й води — все це кореспонденти «Дня» побачили, коли побували на виробництві БХФЗ .
На реконструкцію, яка відповідає міжнародним стандартам, 14-ти тисяч квадратних метрів виробничих, лабораторних і складських приміщень у БХФЗ витратили близько 70 мільйонів доларів. «У середньому реконструкція кожної дільниці обійшлася нам від трьох до п’яти мільйонів доларів, — підраховує директор Борщагівського фармзаводу. — Це дійсно велика й дуже відповідальна робота. Адже не має сенсу вкладати гроші в сьогоднішній день: ми дивилися наперед і будували майбутнє».
Що ж до подальших планів, розповідає «Дню» заступник генерального директора з розвитку БХФЗ Оксана Шестопал, то в БФХЗ давно задекларовано стати європейським підприємством. Зважаючи на велику кількість успішно пройдених інспекцій це завдання вже виконано. Тож сьогодні в БФХЗ працюють над новим завданням: стати європейським виробником найкращого зразка. Аби абсолютно все підприємство відповідало стандартам GMP, переобладнали лишилось один цех. Крім того, як повідомила «Дню» пані Шестопал, нині підприємство працює над створенням досьє у форматі CTD. «Впевнена, що навіть не всі європейські виробники виконали вимоги CTD-формату», — зауважує експерт.
ФАРМАЦЕВТИЧНА РЕВОЛЮЦІЯ 2009 РОКУ
Утім керівництво БХФЗ добре розуміє, як розуміло й на початку 2000-х, що «один у полі не воїн», і для того, щоб український фармвиробник виглядав на арені світової індустрії ліків достойно, треба, щоб уся галузь працювала за відповідними стандартами якості. Тож впроваджуючи GMP у себе, керівництво БХФЗ паралельно переконувало у його важливості та необхідності своїх колег з інших фармзаводів.
Тож після того як Борщагівський фармзавод пропрацював за новими стандартами рік, правила GMP у 2004-му почали переймати й інші українські виробники ліків. «Це абсолютно вірний, з цивілізаційної точки зору, шлях розвитку, — коментує «Дню» Людмила Василівна. — Українські фармвиробники поступово готуються до рівноправної конкуренції зі світом, не повторюючи помилок інших. Адже, наприклад, фармацевтичні заводи країн Прибалтики своєчасно не перейшли на всесвітні стандарти Належної виробничої практики. Тому після вступу в ЄС їхні заводи відразу ж зупинилися, бо їхня продукція не мала сертифікатів відповідності GMP».
Процес впровадження GMP у системі української фармації затягнувся на п’ять років. Лише в березні 2009 року до ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами вимоги GMP були внесені як обов’язкові.
— Фактично 2009-го Україна пережила фармацевтичну революцію. Щоправда, більшість українців про це абсолютно нічого не знають. Нам просто необхідно було провести фармацевтичний «лікбез» для населення. Адже сьогодні українці купують ліки й не знають, та й не цікавляться, в яких умовах вони виробляються: скільки пилюки у виробничому цеху, з якого сорту сталі зроблено обладнання, скільки мікроорганізмів у повітрі виробничого приміщення... А все це дуже й дуже важливо. Адже воно впливає на якість препарату, який споживається. Пацієнт же, придбавши ліки, хоче вилікуватись, а не отруїтися, правда? — говорить Людмила Василівна.
Директор БХФЗ запевняє: й вона, й її рідні та друзі лікуються препаратами, виготовленими на «Борщагівці», адже абсолютно впевнені в їхній якості. Якщо в асортименті БХФЗ не знайдеться потрібного препарату (адже завод випускає близько 100 препаратів, а не п’ять тисяч), то вони, скоріше за все, придбають у колег-українців, які мають сертифікати GMP, каже Безпалько. Якості ліків від іноземних, навіть «найкозирніших», виробників, які сьогодні представлені на полицях українських аптек, директор БХФЗ не довіряє. А все тому, що не знає, в яких умовах «таблетку» виготовили. Адже на упаковці препарату позначки, що продукція зроблена відповідно до вимог Належної виробничої практики, немає. Сертифікати GMP у виробника вимагають тоді, коли укладають контракти на поставку його ліків у ту чи інші країну. Україна ж цього сьогодні не робить. Тому на полицях українських аптек сьогодні поруч із ліками, виготовленими прогресивними й «порядними» виробниками, продаються препарати, умови виробництва яких, м’яко кажучи, залишають бажати кращого. Парадокс лише в тому, що споживач часто-густо, купуючись на слово «імпортний», швидше придбає препарат, виготовлений в Сирії, Пакистані чи Індії, ніж в Україні, зауважує «Дню» Безпалько. Хоча вітчизняні ліки, в переважній більшості, й дешевші, й якісніші.
ДВА МІФИ ВІТЧИЗНЯНОГО ФАРМРИНКУ
Дуже важливо, як наголосила «Дню» Людмила Василівна, аби українці сьогодні врешті позбулись двох міфів, якими «обріс» вітчизняний ринок лікарських засобів.
Міф перший: «Іноземні ліки — якісніші, ніж вітчизняні»...
Потрібно чітко розуміти різницю між ліками вітчизняного й іноземного виробництва з доведеною й недоведеною якістю, зауважує заступник генерального директора з розвитку БХФЗ. Сертифікат GMP — це доведена якість, однозначно. Й якщо український кордон сьогодні пропускає ліки від виробника, який не має цього документу, каже Шестопал, бути абсолютно впевненими в якості імпортного препарату не доводиться. Натомість в Україні, додає Людмила Безпалько, є якісні ліки, їхня якість доведена не лише нашими інспекторами, але й неодноразовими міжнародними перевірками. «Це величезний прорив. І це наш український здобуток», — підкреслює Людмила Василівна.
Міф другий: «Власних препаратів Україна виробляє дуже мало, щоб забезпечити повноцінне лікування населення»...
Відповідно до статистичних даних, наданих «Дню» БХФЗ, українці щорічно витрачають понад 25 мільярдів гривень на придбання ліків. Причому близько 75% цих коштів іде на придбання імпортних препаратів і лише 25% — на купівлю вітчизняних. Але в натуральних показниках (в упаковках. — Авт.) статистика споживання ліків зовсім протилежна: 75 % — продукція українського виробництва, а 25% — іноземного. «Висновок простий — наші ліки значно дешевші, ніж іноземні, й тому три чверті українців лікуються вітчизняними ліками», — підсумовує директор БХФЗ.
