Вчера в Министерстве здравоохранения Украины, наконец, осмелились пересмотреть требования к качеству того, что продается на полках украинских аптек. В малом зале Минздрава состоялось рабочее совещание «относительно урегулирования некоторых вопросов, связанных с таможенным оформлением лекарственных средств, которые ввозятся на территорию Украины».
Как сообщалось раньше на официальном сайте Минздрава, Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств рассматривает возможность внесения изменений в постановление Кабинета Министров Украины № 902 от 14 сентября 2005 года, которые позволят «запрещать регистрацию лекарственных средств, изготовленных не в условиях Надлежащей производственной практики». Таким образом, фактически регуляторный орган предлагает отойти от посерийного контроля качества лекарственных средств, которые ввозятся в Украину из-за границы, комментирует инициативу пресс-служба профильного министерства.
Напомним, что с 2009 года европейские требования Надлежащей производственной практики (GMP) стали обязательными к выполнению для отечественных производителей. Но, если в отношении украинских фармзаводов ситуация очевидна: есть понятные требования и достаточно жесткий контроль, отмечает председатель Государственной службы Украины по лекарственным препаратам и контролю за наркотиками Алексей Соловьев, то зарубежные имеют на сегодня несколько привилегированное положение на украинском рынке, потому что проходят лишь посерийный контроль. Однако, с точки зрения европейских подходов, все, в том числе — зарубежные производители, должны пройти инспекции на соответствие требованиям GMP. Это касается, в первую очередь, около 30% лекарственных средств, которые попадают на украинский фармацевтический рынок, по большей части те, которые производятся в странах с нежесткой регуляторной системой. «В этом плане нам действительно трудно гарантировать нашему населению, что импортные лекарственные средства отвечают требованиям», — заметил Соловьев. Собственно, именно поэтому Государственная лекарственная инспекция и инициировала внесение изменений в постановление КМУ № 376, которое определяет порядок регистрации и требования. В частности, предлагается вписать в него пункт, который касается предоставления при регистрации доказательств, что данное лекарственное средство действительно производится в соответствии с требованиями GMP.
При этом, как заверил глава Государственной лекарственной службы, если производителя уже проверяли инспекторы из страны-члена PIC/S, украинская сторона не будет проводить повторную инспекцию, будет достаточно проверки инспекционных отчетов, доступы к которым она имеет в качестве члена PIC/S. «Что касается стран с нежесткой регуляторной системой, то есть необходимость выезжать в эти страны для проведения инспекционной проверки», — заметил руководитель регуляторного органа.
Между тем в Минздраве надеются, что уже вскоре часть отечественных лекарственных средств, биотехнологических препаратов, в частности, вакцин и сывороток, на фармацевтическом украинском рынке значительно вырастет, и не только из-за лишения «привилегированного положения» импортного производителя, как то предлагает Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств. Профильное министерство разработало и предложило к обсуждению проект концепции Государственной целевой программы по развитию импортозаменимых производств в Украине в 2011 — 2021 гг., который предусматривает, что до 2021 года отечественная фармация должна удовлетворять внутренний спрос и обеспечивать потребность здравоохранения Украины в лекарственных препаратах не менее чем на 50% в денежном эквиваленте и на 85% в номенклатуре лекарственных препаратов.
Отечественные производители лекарственных средств уже успели оценить инициативы профильного министерства. Коммерческий директор Борщаговского химико-фармацевтического завода (фармпроизводитель, который первым в Украине ввел стандарт GMP на своем производстве. — Авт.) Евгений Сова назвал шаг, который сегодня инициирует Минздрав, правильным и двигающим государство в направлении мировой практики развития фармации. «Я не могу назвать ни одной развитой страны мира, где еще есть возможность регистрировать какой-либо лекарственный препарат без сертификата GMP, как это практикуется в Украине, — говорит Е. Сова. — Мало того, в большинстве государств сертификат GMP всегда дублируется инспекцией того государства, в котором вы хотите зарегистрировать препарат. Хотя здесь есть свои нюансы. Ведь одна инспекция может зарегистрировать препарат и приехать через год все перепроверить, а вторая — не зарегистрирует, пока не будет очной проверки условий производства».
Двухгодичное промедление государства с закрытием границы для импортных лекарств, которые не отвечают стандартам GMP, на Борщаговском химико-фармацевтическом заводе объясняют нехваткой средств и человеческих ресурсов. Ведь для того, чтобы закрыть границу, комментирует «Дню» Е. Сова, нужны юридические основания. «Нужно поехать на производство и проверить условия, в которых оно выпускает лекарства. А тогда приехать сюда и выдать соответствующий приказ или постановление для таможенников или еще для кого-то, что такой производитель является нежелательным в Украине из-за того, что его производство не отвечает требованиям. Иначе просто запретить мы не можем, на нас подадут в суд», — объясняет эксперт.
Справка «Дня»
Стандарт GMP («Good Manufacturing Practice») — это свод правил организации производственных процессов и система управления качеством на фармацевтических предприятиях — начиная с материала, из которого сделан пол в цехе, и количества микроорганизмов на кубометр воздуха до одежды сотрудников и маркировки на упаковке продукции.
