Учора в Міністерстві охорони здоров’я України (МОЗ) нарешті наважилися переглянути вимоги до якості того, що продається на полицях українських аптек. У малому залі МОЗ відбулася робоча нарада «стосовно врегулювання деяких питань, пов’язаних з митним оформленням лікарських засобів, які ввозяться на територію України».
Як повідомлялося раніше на офіційному сайті МОЗ, Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів розглядає можливість внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України № 902 від 14 вересня 2005 року, які дозволять «забороняти реєстрацію лікарських засобів, вироблених не в умовах Належної виробничої практики». Таким чином, фактично регуляторний орган пропонує відійти від посерійного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну з-за кордону, коментує ініціативу прес-служба профільного міністерства.
Нагадаємо, що з 2009 року європейські вимоги Належної виробничої практики (GMP) стали обов’язковими до виконання для вітчизняних виробників. Утім, якщо щодо українських фармзаводів ситуація очевидна: є зрозумілі вимоги й достатньо жорсткий контроль, зазначає голова Державної служби України з лікарських препаратів і контролю за наркотиками Олексій Соловйов, то іноземні мають на сьогодні дещо привілейоване становище на українському ринку, бо проходять лише посерійний контроль. А європейський підхід передбачає, що усі, в тому числі іноземні, виробники мають пройти інспектування на відповідність вимогам GMP. Це стосується близько 30% лікарських засобів, що потрапляють на український фармацевтичний ринок, здебільшого вони виробляються в країнах із нежорсткою регуляторною системою. «В цьому плані нам дійсно важко гарантувати нашому населенню, що імпортні лікарські засоби відповідають вимогам», — зауважив Соловйов. Власне, саме тому Держлікінспекція й ініціювала внесення змін у постанову КМУ № 376, яка визначає порядок реєстрації і вимоги. Зокрема, пропонується вписати до неї пункт, що стосується надання при реєстрації доказів, що даний лікарський засіб дійсно виробляється у відповідності до вимог GMP.
При цьому, як запевнив голова Держлікслужби, якщо виробника вже перевіряли інспектори з країни — члена PIC/S, українська сторона не проводитиме повторну інспекцію, буде достатньо лише перевірки інспекційних звітів, доступи до яких вона має як член PIC/S. «Що стосується країн із нежорсткою регуляторною системою, то є необхідність виїжджати в ці країни для проведення інспекційної перевірки», — зауважив керівник регуляторного органу.
Тим часом у МОЗ сподіваються, що вже незабаром частка вітчизняних лікарських засобів, біотехнологічних препаратів, зокрема вакцин і сироваток, на українському ринку фармації значно зросте, і не лише через позбавлення «привілейованого становища» імпортного виробника, як пропонує Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів. Профільне міністерство розробило та запропонувало до обговорення проект концепції Державної цільової програми з розвитку імпортозамінних виробництв в Україні у 2011—2021 роках, який передбачає, що до 2021 року вітчизняна фармація має задовольняти внутрішній попит і забезпечувати потребу охорони здоров’я України в лікарських препаратах не менш ніж на 50% у грошовому еквіваленті і на 85% у номенклатурі лікарських препаратів.
Вітчизняні виробники лікарських засобів вже встигли оцінити ініціативи профільного міністерства. Комерційний директор Борщагівського хіміко-фармацевтичного заводу (фармвиробник, який першим в Україні ввів стандарт GMP на своєму виробництві. — Авт.) Євген Сова назвав крок, який сьогодні ініціює МОЗ, правильним і таким, який рухає державу у напрямку світової практики розвитку фармації. «Я не можу назвати жодної розвиненої країни світу, де ще існує можливість реєструвати який-небудь лікарський препарат без сертифікату GMP, так, як це є в Україні, — каже Сова. — Мало того, у більшості держав сертифікат GMP завжди дублюється інспекцією тої держави, в якій ви хочете зареєструвати препарат. Хоча тут є свої нюанси. Адже одна інспекція може зареєструвати препарат і приїхати через рік все перевірити, а друга — не зареєструє, поки не буде очної перевірки умов виробництва».
Дворічне зволікання держави із закриттям кордону для імпортних ліків, які не відповідають стандартам GMP, у Борщагівському хіміко-фармацевтичному заводі пояснюють браком коштів та людських ресурсів. Адже для того, щоб закрити кордон, коментує «Дню» Сова, потрібні юридичні підстави. «Треба поїхати на виробництво і перевірити умови, в яких воно випускає ліки. А тоді приїхати сюди і видати відповідний наказ чи постанову для митників чи ще для когось, що такий виробник є небажаним в Україні через те, що його виробництво не відповідає вимогам. Інакше — просто заборонити ми не можемо, на нас подадуть до суду», — пояснює експерт.
ДОВIДКА «Дня»
Стандарт GMP (Good Manufacturing Practice) — це звід правил організації виробничих процесів та система управління якістю на фармацевтичних підприємствах, починаючи від матеріалу, з якого зроблена підлога в цеху, і кількості мікроорганізмів на кубометр повітря — до одягу співробітників і маркування, яким позначають упаковку продукції.
