Украина скоро пересечет отметку в 100 тысяч больных коронавирусом. Вчера, 17 августа, эта цифра достигала 92820. За минувшие сутки Минздрав зафиксировал 1464 новых случаев заболеваний. 16 августа новых больных было выявлено еще больше — 1637. Всю прошлую неделю коронавирусная статистика держала в напряжении многих украинцев — так началась вторая волна эпидемии, которая постепенно охватывает страны Европы и США, вернется ли вся страна к режиму строгих запретов, пойдут ли в конце концов дети в школу, хватит ли сил и ресурсов в медицинских учреждениях для лечения больных в значительно большем масштабе, чем было весной? Вопросов, традиционно, больше, чем ответов. Как и дилемма — чем же эффективно лечить COVID-19, учитывая то, что все больше ученых утверждает, что коллективный иммунитет, возможно, и не станет панацеей, поскольку фиксируются повторные случаи заражения коронавирусом. К тому же международные протоколы лечения меняются очень быстро, а Украина внедряет их с опозданием.
Вместе с тем президент Владимир Зеленский заявлял еще в апреле, что Украина начинает тестирование собственных лекарств от коронавируса. Уже тогда это заявление вызвало дискуссии, ведь эксперты отрасли не увидели реальных оснований, чтобы считать, что какой-то из украинских препаратов мог бы быть эффективным и от COVID-19. Тем не менее, Минздрав испытания одобрил. В частности, 4 мая Министерство издало приказ по исследованию «Биовена», 10 мая — «Амизона», 14 мая — «Корвитина» и «Амиксина». Именно эти четыре препарата и представил впоследствии министр здравоохранения Максим Степанов как возможные украинские лекарства от коронавируса. Пока нет информации о том, что исследования по какому-то из препаратов завершены. Но координаторы испытаний уже заявляют о первых положительных результатах. Поэтому мы решили выяснить, что это за препараты и действительно ли «украинские лекарства от коронавируса» — это реальность?
ЛЕКАРСТВА «ОТ ВСЕГО»
Все четыре препарата — далеко не новинки. Они существуют на отечественном рынке десятилетиями, правда, их медицинская эффективность до сих пор под вопросом. Некоторые из них уже традиционно продвигают при каждой эпидемии гриппа. Например, «Амизоном» массово лечили еще «свиной грипп» в 2009 году.
Когда препарат появился на рынке, он позиционировался как анальгетик (обезболивающее). В 2000-х начали говорить уже о его противовоспалительных и жаропонижающих свойств. Также производитель утверждает, что «Амизон» оказывает противовирусное действие. У этого препарата пока ситуация лучше, ведь относительно него существует по крайней мере одно исследование в базе научных медицинских статей PubMed. Правда, это так называемое исследование in vitro. Его проводят в лабораторных условиях, непосредственно действуя препаратом на клетки возбудителя. Такие исследования необходимы, чтобы понять, может ли быть препарат потенциально эффективным и стоит ли проверять его действие на живом организме. В лабораторных условиях «Амизон» сработал. И его исследователи, которых, к слову, спонсировала компания-производитель «Фармак», дальше не пошли. Поэтому сейчас мы имеем информацию только о том, что препарат теоретически может работать, но точно о его противовирусном действии мы не знаем.
Следующий препарат «Амиксин». Его позиционируют как иммуномодулирующее и противовирусное средство. Изобрели «Амиксин» в США 50 лет назад. Опять же, в штатах он не имеет статуса лекарств, ведь его эффективность так и не доказали.
Далее — «Биовен». Производитель заявляет о том, что он может быть эффективным против вирусов и бактерий, поэтому его применяют при иммунодефиците, аутоиммунных заболеваниях или трансплантации костного мозга. Этот препарат — не совсем лекарства. Это антитела, которые производятся из плазмы донорской крови и вводятся пациенту внутривенно. И почему его решили тестировать как препарат от коронавируса — неизвестно. Средство создали задолго до появления этого типа вируса, поэтому и соответствующих антител к нему в составе препарата нет.
«Корвитин» вообще выпадает из этого списка, ведь его годами применяли в кардиологии. По информации производителя, он может восстанавливать кровообращение и микроциркуляцию сосудов. Исследования, касающиеся его эффективности, действительно есть, но публиковались только в украинских и российских источниках. В PubMed нет материалов, подтверждающих действие «Корвитина». Препарат состоит из двух компонентов: повидона, который связывает и выводит токсины из организма, и кверцетина, антиоксиданта, который содержится во многих овощах и фруктах. Кверцитин часто используют в нетрадиционной медицине как противовоспалительное средство. Фактически «Корвитин» — это БАД (биологически активная добавка). Такое утверждение доказывает позиция американского Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов, запрещающая рекламировать препараты, содержащие кверцетин как лекарство, а не как БАДы.
«Ни один из тестируемых препаратов, по моему мнению, не имеет оснований рассматриваться как средство против COVID-19, — утверждает блогер, доктор физико-математических наук по специальности «биофизика», ведущий научный сотрудник Института физики НАН Украины Семен ЕСИЛЕВСКИЙ. — Нельзя считать, что они каким-то образом будут эффективны. Аргументация производителей этих препаратов такова: «У нас есть препарат, давайте попробуем протестировать». Не более того».
«ДОКАЗАТЕЛЬНЫХ РЕЗУЛЬТАТОВ НЕ БУДЕТ»
В Украине провести клинические испытания того или иного препарата предлагают сами производители. Как правило, они финансируют исследования самостоятельно. Такая же ситуация сложилась и сейчас. Кроме этого, именно производители прописывают протокол этих исследований, руководствуясь собственным видением.
«Протоколы нынешних исследований написаны так, что доказательных результатов, к сожалению, не будет, — утверждает Семен Есилевский. — Для «Амизона» протокол еще адекватный, а для «Амиксина» не прописан нормальный контроль. С таким протоколом нельзя понять, работает препарат или не работает».
Наиболее показательным для испытаний лекарственных средств является рандомизированное двойное слепое плацебо-контролированное исследование. Во время него параллельно тестируются две группы лиц: одним дают плацебо, а другим — тестируемый препарат. Правда, ни пациенты, ни врачи не знают, какая группа что получает. Поэтому данная информация не влияет на оценку состояния пациента ни субъективно самим больным, ни врачом. Этот этап исследований лекарственных средств обязателен во многих странах мира. Но не в Украине. Пока только производители «Амизона» включили плацебо-контролированное исследование в свой протокол.
Что касается Минздрава, то ведомство фактически только дает разрешение на тестирование препаратов. На одном из брифингов Максим Степанов объяснил, как это происходит:
«Компания-производитель готовит соответствующее предложение и документы, передает в Государственный экспертный центр, там эксперты анализируют материалы. Если все соответствует закону, установленным критериям, они готовят соответствующее заключение, на основе которого регистрируют клиническое исследование».
СТОИТ ЛИ ТЕСТИРОВАТЬ ПРЕПАРАТЫ?
Руководитель Аптечной профессиональной ассоциации Украины Владимир РУДЕНКО убежден, что тестировать препараты необходимо в любом случае. Ведь иначе у нас не будет возможности узнать об их эффективности или наоборот.
«Этот вирус был неизвестен еще год назад, а препараты созданы давно. Как они будут вести себя относительно нового вируса, пока неизвестно. Тестирование — это нормальный процесс, который показывает, насколько эти лекарства пригодны для лечения коронавируса», — объясняет Руденко.
Зато Семен Есилевский убежден, что больших надежд на тестирование этих препаратов возлагать не стоит.
«Если мы говорим о доказательных результатах, то вероятность подтвердить эффективность этих препаратов примерно такая, как получить по голове метеоритом на улице. Эта вероятность не нулевая, но это миллиардные доли процента, поэтому она мизерная. Действительно, может случиться так, что какой-то из этих препаратов по неизвестным причинам будет эффективным, но реально вероятность почти нулевая. Наиболее вероятно, что эти клинические испытания будут использованы просто как реклама производителя, который заявит, что провел испытания, и что-то в этих испытаниях навело его на мысль, что препарат может быть эффективным».
В мире над тестированием уже существующих препаратов и созданием новых лекарств от коронавируса полгода работают ведущие фармакологические компании. Правда — практически безуспешно. Только один препарат, ремдесивир, продемонстрировал хоть какой-то результат. В то же время уровень его эффективности по сравнению с плацебо настолько небольшой, что в серийное производство ремдесивир так и не запустили. Может ли Украина создать новый препарат или же предложить что-то из существующих для лечения пандемии? Учитывая специфику работы нашей фармакологической отрасли, это весьма маловероятно:
«В Украине, к сожалению, не производятся активные субстанции, — рассказывает Владимир Руденко. — У нас потребляются те субстанции, которые закупают за рубежом, или те, которые применяются другими производителями. В лекарствах от «ковида» должна быть новая или модифицированная молекула. Это очень сложно, особенно в таких препаратах, как противовирусные. Поэтому в Украине сегодня это сделать не совсем реально. Делать из имеющихся молекул уже готовые таблетки или другие лекарственные формы, фасовать их — это по силам нам. А создать новую молекулу — боюсь переоценить возможности украинской промышленности».
ПЕРВЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ
Сейчас группа, которая координирует эти исследования, уже объявила промежуточные результаты. На недавней пресс-конференции эксперты объяснили, что тестируемые препараты неспецифические, то есть не лечат от коронавируса, а теоретически только могут облегчить протекание болезни. В то же время заведующий кафедрой клинической фармакологии Национального фармакологического университета Игорь ЗУПАНЕЦ делает акцент на положительных результатах исследований «Корвитина». По его словам, побочных эффектов от этого препарата в группе исследований не выявлено, а пациенты «субъективно чувствуют себя лучше».
«На основании результатов можно утверждать, что исследование должно быть продолжено. И стоит обратиться в Министерство здравоохранения, ведь уже на этом этапе есть предпосылки к включению этого препарата в протокол лечения COVID-19», — отметил Игорь Зупанец.
Но большинство исследований эффективности кверцетина, который является действующим веществом «Корвитина», принадлежат самому Игорю Зупанцу. Именно по результатам клинических испытаний под его руководством и освоен промышленный выпуск «Корвитина». Поэтому можно пока апеллировать к его позиции в оценке эффективности препарата — еще тот вопрос.
Министр Максим Степанов в комментариях относительно клинических испытаний препаратов достаточно сдержан. Хотя и отмечает положительные результаты, но настаивает, что выводы делать рано. Будет ли государство закупать какой-то из этих препаратов для больниц, в случае положительных результатов исследований, в Минздраве пока тоже не рассказывают.
