Україна скоро перетне позначку у 100 тисяч хворих на коронавірус. Учора, 17 серпня, ця цифра сягала 92820. За минулу добу МОЗ зафіксувало 1464 нові випадки захворювань. 16 серпня нових хворих було виявлено ще більше — 1637. Увесь минулий тиждень коронавірусна статистика тримала в напрузі багатьох українців — чи так розпочалася друга хвиля епідемії, котра поступово охоплює країни Європи та США, чи не повернеться вся країна до режиму суворих заборон, чи підуть, зрештою, діти до школи, чи вистачить сил та ресурсів у медичних закладів на лікування хворих у значно більшому масштабі, ніж було навесні? Питань, традиційно, більше, ніж відповідей. Як і дилема — то чим же ефективно лікувати COVID-19, заважаючи на те, що все більше вчених стверджує, що колективний імунітет, можливо, і не стане панацеєю, оскільки фіксуються повторні випадки зараження коронавірусом. До того ж, міжнародні протоколи лікування змінюються дуже швидко, а Україна впроваджує їх із запізненням.
Разом з тим президент Володимир Зеленський заявляв ще у квітні, що Україна розпочинає тестування власних ліків від коронавірусу. Уже тоді ця заява викликала дискусії, адже експерти галузі не побачили реальних підстав, щоб вважати, що якийсь із українських препаратів міг би бути ефективним і від COVID-19. Тим не менш, МОЗ випробування схвалив. Зокрема, 4 травня Міністерство видало наказ щодо дослідження «Біовену», 10 травня — «Амізону», 14 травня — «Корвітину» та «Аміксину». Саме ці чотири препарати і презентував згодом міністр охорони здоров’я Максим Степанов як можливі українські ліки від коронавірусу. Поки немає інформації, що дослідження щодо котрогось зі препаратів завершені. Але координатори випробувань вже заявляють про перші позитивні результати. Тож ми вирішили з’ясувати, що це за препарати і чи справді «українські ліки від коронавірусу» — це реальність?
ЛІКИ «ВІД УСЬОГО»
Усі чотири препарати — далеко не новинки. Вони існують на вітчизняному ринку десятиліттями, щоправда, їхня медична ефективність досі під питанням. Деякі з них вже традиційно просувають при кожній епідемії грипу. Наприклад, «Амізоном» масово лікували ще «свинячий грип» у 2009 році.
Коли препарат з’явився на ринку, він позиціонувався як анальгетик (зненеболювальне). У 2000-х почали вести мову вже про його протизапальні та жарознижувальні властивості. Також виробник стверджує, що «Амізон» має противірусну дію. У цього препарату поки ситуація найкраща, адже щодо нього існує принаймні одне дослідження в базі наукових медичних статей PubMed. Щоправда, це так зване дослідження in vitro. Його проводять у лабораторних умовах, безпосередньо діючи препаратом на клітини збудника. Такі дослідження потрібні, щоб зрозуміти, чи може бути препарат потенційно ефективним і чи варто перевіряти його дію на живому організмі. У лабораторних умовах «Амізон» спрацював. Та його дослідники, яких, до слова, спонсорувала корпорація-виробник «Фармак», далі не пішли. Тож наразі ми маємо інформацію лише про те, що препарат теоретично може працювати, але достеменно про його противірусну дію ми не знаємо.
Наступний препарат «Аміксин». Його позиціонують як імуномоделюючий та противірусний засіб. Винайшли «Аміксин» у США 50 років тому. Знову ж таки, у штатах він не має статусу ліків, адже його ефективність так і не довели.
Далі — «Біовен». Виробник заявляє про те, що він може бути ефективним проти вірусів та бактерій, тому його застосовують при імунодефіциті, аутоімунних захворюваннях чи трансплантації кісткового мозку. Цей препарат — не зовсім ліки. Це антитіла, які виробляються з плазми донорської крові та вводяться пацієнту внутрішньовенно. І чому його вирішили тестувати як препарат від коронавірусу — невідомо. Засіб створили задовго до появи цього типу вірусу, тому і відповідних антитіл до нього у складі препарату нема.
«Корвітин» узагалі вибивається з цього списку, адже його роками застосовували у кардіології. За інформацією виробника, він може відновлювати кровообіг та мікроциркуляцію судин. Дослідження, які стосувалися його ефективності, справді є, але публікувалися лише в українських та російських джерелах. У PubMed немає матеріалів, які б підтверджували дію «Корвітину». Препарат складається з двох компонентів: повідону, який зв’язує та виводить токсини з організму, та кверцетину, антиоксиданту, який міститься у багатьох овочах та фруктах. Кверцитин часто використовують в нетрадиційній медицині, як протизапальний засіб. Фактично «Корвітин» — це БАД (біологічно активна добавка). Таке твердження доводить позиція американського Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів, яке забороняє рекламувати препарати, що містять кверцетин, як ліки, а не як БАДи.
«Жоден з тестованих препаратів, на мою думку, не має підстав розглядатися як засіб проти COVID-19, — стверджує блогер, доктор фізико-математичних наук зі спеціальності «біофізика», провідний науковий співробітник Інституту фізики НАН України Семен ЄСИЛЕВСЬКИЙ. — Не можна вважати, що вони якось будуть ефективні. Аргументація виробників цих препаратів така: «У нас є препарат, давайте спробуємо протестувати». Не більше того».
«ДОКАЗОВИХ РЕЗУЛЬТАТІВ НЕ БУДЕ»
В Україні провести клінічні випробування того чи іншого препарату пропонують самі виробники. Як правило, вони фінансують дослідження самостійно. Така ж ситуація склалася і зараз. Окрім цього, саме виробники прописують протокол цих досліджень, керуючись власним баченням.
«Протоколи нинішніх досліджень написані так, що доказових результатів, на превеликий жаль, не буде, — стверджує Семен Єсилевський. — Для «Амізону» протокол ще адекватний, а для «Аміксину» не прописано нормального контролю. З таким протоколом не можна зрозуміти, чи працює препарат, чи не працює».
Найбільш показовим для випробувань лікарських засобів є рандомізоване подвійне сліпе плацебо-контрольоване дослідження. Під час нього паралельно тестуються дві групи осіб: одним дають плацебо, а іншим — тестований препарат. Щоправда, ні пацієнти, ні лікарі не знають, яка група що отримує. Тому ця інформація не впливає на оцінку стану пацієнта ні суб’єктивно самим хворим, ні лікарем. Цей етап досліджень лікарських засобів обов’язковий у багатьох країнах світу. Але — не в Україні. Поки лише виробники «Амізону» включили плацебо-контрольоване дослідження у свій протокол.
Щодо МОЗ, то відомсвто фактично лише дає дозвіл на тестування препаратів. На одному з брифінгів Максим Степанов пояснив, як це відбувається:
«Компанія-виробник готує відповідну пропозицію та документи, передає у Державний експертний центр, там експерти аналізують матеріали. Якщо все відповідає закону, встановленим критеріям, вони готують відповідний висновок, на основі якого реєструють клінічне дослідження».
ЧИ ВАРТО ТЕСТУВАТИ ПРЕПАРАТИ?
Очільник Аптечної професійної асоціації України Володимир РУДЕНКО переконаний, тестувати препарати потрібно в будь-якому разі. Адже інакше ми не матимемо змоги дізнатися про їхню ефективність чи навпаки.
«Цей вірус був невідомим ще рік тому, а препарати створені давно. Як вони будуть поводитися відносно нового вірусу — наразі невідомо. Тестування — це нормальний процес, який показує, наскільки ці ліки придатні для лікування коронавірусу», — пояснює Руденко.
Натомість Семен Єсилевський переконаний, що великих надій на тестування цих препаратів покладати не варто.
«Якщо ми говоримо про доказові результати, то ймовірність підтвердити ефективність цих препаратів приблизно така, як отримати по голові метеоритом на вулиці. Ця ймовірність не нульова, але це мільярдні частки відсотка, тому вона мізерна. Справді, може статися так, що якийсь з цих препаратів з невідомих причин буде ефективним, але реально ймовірність майже нульова. Найбільш вірогідно, що ці клінічні випробування будуть використані просто як реклама виробника, який заявить, що провів випробування, і щось у цих випробуваннях навело його на думку, що препарат може бути ефективним».
У світі над тестуванням вже існуючих препаратів та створенням нових ліків від коронавірусу півроку працюють провідні фармакологічні компанії. Щоправда — практично безуспішно. Лише один препарат, ремдесивір, продемонстрував бодай якийсь результат. Водночас рівень його ефективності порівняно з плацебо настільки невеликий, що у серійне виробництво ремдесивір так і не запустили. Чи може Україна створити новий препарат або запропонувати щось з існуючих для лікування пандемії? Зважаючи на специфіку роботи нашої фармакологічної галузі, це досить малоймовірно:
«В Україні, на жаль, не виробляються активні субстанції, — розповідає Володимир Руденко. — У нас споживаються ті субстанції, які закуповують за кордоном, або ті, які застосовуються іншими виробниками. У ліках від «ковіду» має бути нова чи модифікована молекула. Це дуже складно, особливо в таких препаратах, як противірусні. Тому в Україні сьогодні це зробити не зовсім реально. Робити з наявних молекул вже готові таблетки чи інші лікарські форми, фасувати їх — це під силу нашій фармі. А створити нову молекулу — боюся переоцінити можливості української промисловості».
ПЕРШІ РЕЗУЛЬТАТИ
Наразі група експертів, яка координує ці дослідження, вже оголосила проміжні результати. На нещодавній пресконференції експерти пояснили, що тестовані препарати неспецифічні, тобто не лікують від коронавірусу, а теоретично лише можуть полегшити протікання хвороби. Водночас завідувач кафедри клінічної фармакології Національного фармакологічного університету Ігор ЗУПАНЕЦЬ акцентував на позитивних результатах досліджень «Корвітину». З його слів, побічних ефектів від цього препарату у групі досліджень не виявлено, а пацієнти «суб’єктивно почуваються краще».
«На підставі результатів можна стверджувати, що дослідження має бути продовжене. І варто звернутися до Міністерства охорони здоров’я, адже вже на цьому етапі є передумови до включення цього препарату в протокол лікування COVID-19», — зазначив Ігор Зупанець.
Та більшість досліджень ефективності кверцетину, який є діючою речовиною «Корвітину», належать самому Ігорю Зупанцю. Саме за результатами клінічних випробувань під його керівництвом і освоєний промисловий випуск «Корвітину». Тож чи можна наразі апелювати до його позиції в оцінці ефективності препарату — ще те питання.
Міністр Максим Степанов у коментарях стосовно клінічних випробувань препаратів досить стриманий. Хоч і відзначає позитивні результати, але наполягає, що висновки робити рано. Чи буде держава закуповувати якийсь із цих препаратів для лікарень у випадку позитивних результатів досліджень — у МОЗ поки теж не розповідають.
