Минувшая, еще почти праздничная, неделя выдалась насыщенной новостями по вакцины от коронавируса в Украине. Было много манипуляций, обвинений, надежд и разочарований. Опишем кратко основные месседжи: в Украину привезут китайскую вакцину, которая еще не прошла всех этапов исследований, в то же время премьер с командой якобы ввезли для себя контрабандой вакцину от фирмы Pfizer, которая пока единственная прошла все этапы испытаний и имеет эффективность 95%. Кроме того, МЗ может закупить российскую «Спутник V», несмотря на вооруженную агрессию РФ против Украины; а еще планирует сменить государственного закупщика вакцин. Зачем привлекать посредников, если сейчас всеми закупками лекарств, медпрепаратов и товаров занимается ГП «Медицинские закупки» как независимый орган?
Вопросов много, и больше всего дискуссий возникло из-за новостей о подпольной вакцинации VIP-персон. Насколько это соответствует действительности, действительно ли в Украине можно нелегально ввезти вакцину, как телефон в сумке, и куда тогда смотрят контролирующие органы — «Укрвакцина», отвечающий за логистику, или Государственная служба лекарственных средств, которая контролирует регистрации медицинских изделий и препаратов?
ВВЕЗТИ — НЕ ПРОБЛЕМА, А СОХРАНИТЬ ХОЛОДОВУЮ ЦЕПОЧКУ?
Для начала следует отметить, откуда растут ноги у новости о подпольной вакцинации. Основных источников два — Михаил Бродский со своим блогом на «Обозревателе» и интернет-издание strana.ua. Оба ресурса не вызывают стопроцентного доверия у медиаэкспертов, при этом оба утверждают, что вакциной от коронавирса прививают VIP-персон, тайно, разумеется, в частной клинике на столичной Лукьяновке — Mediland. Стоимость прививки колеблется от одной до трех тысяч долларов за дозу. Подпольно вакцину от ковида в Украину привезли из Израиля, где сейчас идет массовая кампания по вакцинации населения. Страна закупила для себя самую первую зарегистрированную в мире вакцину от компаний Pfizer и BioNTech.
Речь идет о новой мРНК-вакцине, для эффективности которой важно правильно сохранить холодовую цепочка — от завода до клиники, которая будет проводить прививки. А это не традиционные +2 — +8 ° C, а от -60 до -80 ° C. Собственно, с этим и связаны все сомнения относительно подпольной вакцинации в Украине. Даже в ВОЗ заявляют, что примерно половина доз вакцин в мире пропадает из-за проблем с обеспечением надлежащего холодовой цепочки при транспортировке и хранении.
Так, врач-кардиолог и профессор Екатерина АМОСОВА объясняет, Pfizer предсказал непростую логистику для поставки своей вакцины. «Для транспортировки компания разработала оригинальный холодовой контейнер, который заполняется сухим льдом и оборудован трекером GPS и сенсором для дистанционного мониторинга и регистрации температуры внутри. Персонал окрестил его «коробкой для пиццы». Контейнер вмещает до 1 тыс. флаконов вакцины, по 1—5 доз в каждом, и имеет размеры обычного чемодана весом до 36 кг, — объясняет врач. — После доставки вакцину можно хранить в промышленной ультра-морозильной камере до 6 месяцев, или в том же «фирменном» транспортном контейнере с сухим льдом при -70 C до 15 дней с даты изготовления ... Если эта вакцина действительно ввозилась в Украину контрабандой, она могла храниться именно так, без использования оборудования «Укрвакцины» в Борисполе, о чем пишут телеграмм-каналы. Но как контролировали температуру? Открывать холодовой контейнер для выемки вакцины можно не более 2 раз в день по 3 мин. Далее она хранится в обычном холодильнике при 5-8 ° C не более 5 дней. За рубежом весь персонал, участвующий в транспортировке, дистрибуции и вакцинации, проходит специальные тренинги, которые заканчиваются зачетом. Теперь представим возможность «настоящего» точного выполнения этих многочисленных условий на территории Украины».
НЕПРОСТАЯ ПРОЦЕДУРА РЕГИСТРАЦИИ
Если коротко — ввезти нелегально можно что угодно, в том числе и ковидную вакцину от Pfizer-BioNTech, но нет гарантий, что были соблюдены все условия хранения и транспортировки, что ставит под сомнение эффективность сделанной прививки.
Второе — препарат, который, возможно, попал в Украину, не проходил необходимую регистрацию. Поэтому последствия сделанной привилегированными клиентами прививки — лишь их ответственность. Так, Государственный экспертный центр МЗ комментирует, что препарат для прививки должен пройти процедуру регистрации. Это может занять от 7 до 210 рабочих дней, для вакцин от ковида Кабмин сделал исключение — на ее регистрацию предусмотрено 5 дней, так же, как для продукции, которая зарегистрирована национальными регуляторными органами (НРО), например, США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады, Китая, Великобритании и Израиля, или же продукции, прошедшей централизованную процедуру авторизации компетентным органом ЕС для использования в рамках ЕС.
Центр общественного здоровья Минздрава отмечает, что кроме обязательной преквалификации ВОЗ, FDA, вакцина-кандидат должна пройти национальную регистрацию в странах перед поставкой. Все эти процедуры регистрации, квалификации в любом случае требуют времени, но именно они будут доказательствами качества и эффективности препарата.
Что касается соблюдения температуры -60 ...— 80 ° C, в Центре общественного здоровья отмечают, что «согласно результатам аудита холодильного оборудования в Украине есть мощности для получения любого варианта вакцины, однако мы можем хранить разные объемы доз. Самое сложное будет с холодовой цепи с режимом -60 ...— 80 ° C, ведь большинство таких мощностей сосредоточены на национальном уровне». Есть ли такое оборудование в частных клиниках — у Минздрава данных нет.
«ЭТО НАРУШЕНИЕ ЗАКОНА»
Проверить факты нелегального прививки вакциной от ковида уже поручили правоохранительным органам и президент, и премьер, которых тоже обвиняют в участии в этой сделке. Открестились от противозаконной схемы в Минздраве и парламентском комитете по вопросам здоровья нации, председатель которого Михаил Радуцкий, по утверждениям Бродского и strana.ua, был посредником между VIP-клиентами и медицинским учреждением. В конце концов, все эти обвинения должны проверить правоохранители. На данный момент СБУ заявила, что сейчас расследуется ввоз в Украину, хранение и применение ядовитых или сильнодействующих лекарственных средств под видом вакцины Pfizer от COVID-19. То есть вип-клиентами делали прививки псевдо-вакциной?
ФОТО РЕЙТЕР
«Следует понимать, где именно нарушен закон. Если говорить о том, что я еду в какую-то страну, беру с собой таблетки, которые буду я принимать, не продавать, не коммерчески ввозить партию, то меня не интересует, эти таблетки зарегистрированы или нет, — приводит пример иммунолог, член Национальной технической группы экспертов по вопросам иммунопрофилактики Федор ЛАПИЙ. — Но я их могу принимать на территории страны, где они не зарегистрированы, однако мне нужны. Если говорить о вакцине, которую кто-то привез для себя, нужно осознавать риски, связанные с ее транспортировкой, тем, кто будет вводить и так далее. Это ваше взрослое дело. Если мы говорим о том, что ввезена определенная партия, которая используется в коммерческих целях, в частных медицинских учреждениях или даже в коммунальных, но на коммерческой основе, это нарушение закона. И то, что возник скандал, что одна из частных клиник предлагает за три тысячи долларов вакцину, ввезенную из Израиля, это прямое нарушение закона, потому что это делается с нарушением лицензионных условий своей деятельности — клиника берет за это деньги. Стоимость вакцины мРНК примерно 13-19 долларов за дозу, если речь идет о трех тысячах за дозу — за это должны нести ответственность те, кто это допустил. А если это еще и вдруг подделка, простите, тогда это и ответственность, и вакцина для идиотов «.
НЕЗАВЕРШЕННАЯ РАЗРАБОТКА ИЗ КИТАЯ
Чтобы ни писали сейчас СМИ, реальных доказательств, что в Украину ввезена именно вакцина от Pfizer и именно ею прививали конкретных чиновников, до сих пор нет, хотя журналисты strana.ua убеждают — доказательств у них предостаточно. Но почему-то их не обнародуют. Если это действительно так — это безответственный поступок руководителей государства, за который должны лишать должностей. В то время, когда в Украину не ввезена ни одна вакцина от ковида, тогда, когда нам в ближайшей перспективе «светит» или китайская, или даже российская вакцина, покупать для себя лучшее, но недоступное для остального населения, — верх цинизма.
Как отмечал Федор Лапий, в конце февраля в Украине ожидается поставка первой партии вакцин из Китая — от производителя Sinovac. На данный момент в Поднебесной разработаны две вакцины — компании Sinopharm, которая имеет эффективность 86% и уже разрешена для использования в Китае и Саудовской Аравии, и от производителя Sinovac, которая еще на третьем этапе клинических испытаний. Почти под елку, 28 декабря, ГП «Медицинские закупки» подписало договор именно с Sinovac Biotech в Украине. Согласно этому договору первая партия вакцин, а это 700 тыс. единиц, поступит в Украину не позднее 31 марта (всего должно поступить 1,9 млн. доз).
Только вчера, 11 января, появились данные об использовании вакцины от Sinovac в Бразилии, эффективность которой составляет 78%, что все равно меньше, чем у первопроходцев Pfizer и Moderna — 95%. Но цифрам из Бразилии не доверяют эксперты, сетуя, что система тестирования и фиксации случаев заболевания ковид в стране проходит непрозрачно, почему мир должен верить данным о результатах клинических исследований вакцины?
Екатерина Амосова убеждена, сначала следовало бы дождаться результатов третьей фазы исследований от Sinovac, прежде чем делать заказ: «Несмотря на незавершившиеся исследования 3-й фазы, с октября 2020 года вакцина от Sinovac используется для иммунизации китайских работников «первой линии» по срочному правительственному разрешению на ограниченное применение. Имеющаяся информация о предварительных результатах этих исследований вызывает преимущественно вопросы и мнения о нехватке прозрачности ... В исследование 3-й фазы в Бразилии вошли ~ 13000 человек. Объявление первых результатов откладывалось трижды, и звучит цифра эффективности «от 50 до 90%». О результатах еще одного исследования в Индонезии вообще ноль информации. Полное досье на американскую вакцину от Pfizer было выложено в интернет перед регистрацией FDA... Ждем этого о китайской вакцине».
ЧТОБЫ НЕ БЫТЬ В АУТСАЙДЕРАХ...
Почему Украина покупает только китайский препарат, которого, по факту, еще не существует из-за незавершившихся исследованиях, если на фармрынке есть другие вакцины от ковида? Сейчас абсолютно все этапы испытаний прошли Pfizer / BioNTech и Moderna. Руководитель ГП «Медицинские закупки» Арсен ЖУМАДИЛОВ в своей заметке в Фейсбуке объяснил, чтобы заключить с ними договоры и претендовать на их продукцию, Украина должна была формировать заявки как минимум полгода назад.
«Министр Степанов с весны, в течение всего лета, осени декларировал, что ведет переговоры с производителями вакцин ... За это время нужно было: подписать по крайней мере 4-5 соглашений с несколькими производителями, которые выпускают вакцины по разным технология (РНК / ДНК, инактивированный вирус, ослабленный вирус, векторная вакцина, белковая вакцина) прописать четкий и исчерпывающий перечень требований к вакцине, которые, в случае невыполнения производителем, становятся основанием для непринятия товара...», — отмечал Арсен Жумадилов.
Ничего из этого не было сделано. Только 10 декабря Минздрав уполномочил ГП на проведение закупки вакцины. Единственным, с кем удалось быстро договориться о продаже препарата, оказался китайский производитель. Почему договор подписан не напрямую с Sinovac, а с представителем компании в Украине — фармацевтическим предприятием АО «Лекхим».
В свою очередь АО «Лекхим» связывают с экс-министром здравоохранения, бывшей регионалкой Раисой Богатыревой. Владелец группы фармацевтических компаний «Лекхим» — Валерий Печаев, при этом руководитель компании «Технолог», которая в 2012—2013 годах была в эпицентре медицинского скандала. «Технолог» поставлял больным муковисцидозом некачественные лекарства. Вместо дорогого немецкого препарата «Креон» Минздрав решил закупить украинский «Креазим» от «Технолога», так как препарат аналогичный и дешевле, правда, больные редким заболеванием жаловались на сильные побочные действия и ухудшение состояния здоровья.
КТО ХОЧЕТ СОТРУДНИЧЕСТВА С РОССИЕЙ?
Кроме китайской вакцины от непонятного посредника, Украина рассматривает еще и вариант приобретения российской вакцины «Спутник V». Об этом на днях заявило харьковское АО «Биолик». На своем сайте общество опубликовало заявление, которое подало в Минздраве. В документе говорится, что «Биолик» просит Минздрав о «государственной регистрации лекарственного средства — вакцины Гам-КОВИД-Вак, Комбинированная векторная вакцина для профилактики короновирусной инфекции, вызванной вирусом SARS-CoV-2, производства ФГБУ НИЦЕМ им. М.Ф. Гамалеи, МЗ РФ».
Реакции Минздрава пока нет. Зато появились комментарии экспертов, что юридически это невозможно сделать. Так, медик Евгений Гончар в своей заметке в Фейсбуке поясняет: «В нынешнем правовом регулировании « Спутник V» не может быть зарегистрирован в Украине. Поэтому упрощенные / ускоренные процедуры не распространяются на российские препараты, а обычная процедура требует полного досье, которого нет у «Спутника».
На сайте института им. Гамалеи указано, что в международном журнале The Lancet опубликованы результаты I и II фазы клинических испытаний «Спутник V», в них приняли участие менее 100 человек. Эффективность — 95%. О третьей фазе испытаний известно лишь, что к этому привлекли 40 тыс. добровольцев.
И зачем нам вакцина от враждебного государства, если еще несколько месяцев назад украинцам обещали собственную разработку — от украинско-американской компании Михаила Фаворова «Диапроф-Мед», на что выделили из госбюджета 100 млн гривен. Сейчас об этом почему-то забыли. В сухом остатке пока вместо вакцины от ковида имеем лишь коронавирусные скандалы.
