Минулий, ще майже святковий, тиждень видався насиченим на новини щодо вакцини від коронавірусу в Україні. Було багато маніпуляцій, обвинувачень, надій та розчарувань. Окреслимо коротко основні меседжі: в Україну привезуть китайську вакцину, яка ще не пройшла всіх етапів досліджень, зате прем’єр з командою нібито завезли для себе контрабандою вакцину від фірми Pfizer, що наразі єдина пройшла усі етапи випробувань та має ефективність 95%. Крім цього, МОЗ може закупити російську «Спутник V», незважаючи на збройну агресію РФ проти України; а ще планує змінити державного закупівельника вакцин. Навіщо залучати посередників, якщо нині усіма закупівлями ліків, медпрепаратів та товарів займається ДП «Медичні закупівлі» як незалежний орган?
Питань багато, та найбільше дискусій виникло через новини про підпільну вакцинацію VIP-осіб. Наскільки це відповідає дійсності, чи справді в Україну можна нелегально завезти вакцину, як телефон у сумці, і куди тоді дивляться контролюючі органи — «Укрвакцина», що відповідає за логістику, чи Державна служба лікарських засобів, котра контролює реєстрацію медичних виробів та препаратів?
ЗАВЕЗТИ — НЕ ПРОБЛЕМА, А ЗБЕРЕГТИ ХОЛОДОВИЙ ЛАНЦЮЖОК?
Для початку варто зазначити, звідки ростуть ноги у новини про підпільну вакцинацію. Основних джерел два — Михайло Бродський зі своїм блогом на «Обозревателе» та інтернет-видання strana.ua. Обидва ресурси не викликають стовідсоткової довіри в медіаекспертів, при цьому обоє стверджують, що вакциною від коронавірсу щеплюють VIP-персон, таємно, ясна річ, у приватній клініці на столичній Лук’янівці — Mediland. Вартість щеплення коливається від однієї до трьох тисяч доларів за дозу. Підпільно вакцину від ковіду в Україну привезли з Ізраїлю, де нині триває масова кампанія з вакцинації населення. Країна закупила для себе найпершу зареєстровану у світі вакцину від компаній Pfizer та BioNTech.
Ідеться про новітню мРНК-вакцину, для ефективності якої важливо правильно зберігати холодовий ланцюжок — від заводу до клініки, яка буде проводити щеплення. А це не традиційні +2—+8 °C, а від -60 до -80 °C. Власне, з цим і пов’язані всі сумніви щодо підпільної вакцинації в Україні. Навіть у ВООЗ заявляють, що приблизно половина доз вакцин у світі марнується через проблеми із забезпеченням належного холодового ланцюга при транспортуванні і зберіганні.
Так, лікарка-кардіологиня та професорка Катерина АМОСОВА пояснює, Pfizer передбачив непросту логістику для поставки своєї вакцини. «Для транспортування компанія розробила оригінальний холодовий контейнер, який заповнюється сухим льодом і обладнаний трекером GPS та сенсором для дистанційного моніторингу і реєстрації температури всередині. Персонал охрестив його «коробкою для піци». Контейнер вміщає до 1 тис. флаконів вакцини, по 1-5 доз в кожному, і має розміри звичайної валізи вагою до 36 кг, — пояснює лікарка. — Після доставки вакцину можна зберігати в промисловій ультра-морозильній камері до 6 місяців, або в тому самому «фірмовому» транспортному контейнері з сухим льодом при -70 C до 15 днів від дати виготовлення... Якщо ця вакцина дійсно завозилась в Україну контрабандою, вона могла зберігатися саме так, без використання обладнання «Укрвакцини» в Борисполі, про що пишуть телеграм-канали. Але як контролювали температуру? Відкривати холодовий контейнер для виїмки вакцини можна не більше, ніж 2 рази на день по 3 хв. Далі вона зберігається в звичайному холодильнику при 5—8 °C не більше, ніж 5 днів. За кордоном весь персонал, який бере участь в транспортуванні, дистрибуції і вакцинації, проходить спеціальні тренінги, які закінчуються заліком. Тепер уявімо імовірність «справжнього» точного виконання цих численних умов на теренах України».
НЕПРОСТА ПРОЦЕДУРА РЕЄСТРАЦІЇ
Якщо коротко — завезти нелегально можна що завгодно, у тому числі і ковідну вакцину від Pfizer-BioNTech, але нема гарантій, що були дотримані усі умови зберігання та транспортування, що ставить під сумнів ефективність зробленого щеплення.
Друге — препарат, який, можливо, потрапив в Україну, не проходив необхідної реєстрації. Тож наслідки від зробленого привілейованими клієнтами щеплення — лише їхня відповідальність. Так, Державний експертний центр МОЗ коментує, що препарат для щеплення повинен пройти процедуру реєстрації. Це може зайняти від 7 до 210 робочих днів, для вакцин від ковіду Кабмін зробив виняток — на її реєстрацію передбачено 5 днів, так само, як для продукції, що зареєстрована національними регуляторними органами (НРО), наприклад, США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, Китаю, Великобританії та Ізраїлю, або ж продукції, що пройшла централізовану процедуру авторизації компетентним органом ЄС для використання у межах ЄС.
Центр громадського здоров’я МОЗ зазначає, що крім обов’язкової прекваліфікації ВООЗ, FDA, вакцина-кандидат має пройти національну реєстрацію в країнах перед постачанням. Усі ці процедури реєстрації, кваліфікації у будь-якому разі потребують часу, але саме вони будуть доказами якості та ефективності препарату.
Щодо дотримання температури -60...-80 °C, у Центрі громадського здоров’я зазначають що «відповідно до результатів аудиту холодильного обладнання в Україні є потужності для отримання будь-якого варіанта вакцини, проте ми можемо зберігати різні обсяги доз. Найскладніше буде з холодовим ланцюгом із режимом -60...-80 °C, адже більшість таких потужностей зосереджено на національному рівні». Чи є таке обладнання у приватних клініках — у МОЗ даних немає.
«ЦЕ ПОРУШЕННЯ ЗАКОНУ»
Перевірити факти нелегального щеплення вакциною від ковіду вже доручили правоохоронним органам і президент, і прем’єр, якому теж закидають участь у цій оборудці. Відхрестилися від протизаконної схеми у МОЗ та парламентському комітеті з питань здоров’я нації, голова якого Михайло Радуцький, за твердженнями Бродського та strana.ua, був посередником між VIP-клієнтами та медичним закладом. Зрештою, усі ці закиди мають перевірити правоохоронці. Наразі СБУ заявила, що зараз розслідується ввезення в Україну, зберігання та застосування отруйних або сильнодіючих лікарських засобів під виглядом вакцини Pfizer від COVID-19. Тобто віп-клієнтами робили щеплення псевдо-вакциною?
ФОТО РЕЙТЕР
«Треба розуміти, де саме порушено закон. Якщо говорити про те, що я їду в якусь країну, беру з собою таблетки, які буду я приймати, не продавати, не комерційно завозити партію, то мене ж не цікавить, ці таблетки зареєстровано чи ні, — наводить приклад імунолог, член Національної технічної групи експертів з питань імунопрофілактики Федір ЛАПІЙ. — Але я їх можу приймати на території країни, де вони не зареєстровані, проте мені потрібні. Якщо говорити про вакцину, що хтось її привіз для себе, треба усвідомлювати ризики, пов’язані з її транспортуванням, тим, хто її буде вводити і так далі. Це ваша доросла справа. Якщо ми говоримо про те, що завезена певна партія, яка використовується в комерційних цілях, у приватних медичних закладах чи навіть у комунальних, але на комерційні основі, це порушення закону. І те, що виник скандал, що одна із приватних клінік пропонує за три тисячі доларів вакцину, що завезена з Ізраїлю, це пряме порушення закону, тому що це робиться з порушенням ліцензійних умов своєї діяльності — клініка бере за це гроші. Вартість вакцини з мРНК приблизно 13—19 доларів за дозу, якщо ідеться про три тисячі за дозу — за це повинні нести відповідальність ті, хто це допустив. А якщо це ще й раптом підробка, вибачте, тоді це і відповідальність, і вакцина для ідіотів».
НЕЗАВЕРШЕНА РОЗРОБКА З КИТАЮ
Щоб не писали нині ЗМІ, реальних доказів, що в Україну завезена саме вакцина від Pfizer і що саме нею щеплювали конкретних чиновників, досі нема, хоча журналісти strana.ua переконують — доказів у них предостатньо. Та чомусь їх не оприлюднюють. Якщо це справді так — це безвідповідальний вчинок керманичів держави, за який мали б позбавляти посад. У той час, коли в Україну не завезено жодної вакцини від ковіду, тоді, коли нам у найближчій перспективі «світить» або китайська, або навіть російська вакцина, купувати для себе найкраще, але недоступне для решти населення, — верх цинізму.
Як зазначав Федір Лапій, наприкінці лютого в Україну очікується поставка першої партії вакцин із Китаю — від виробника Sinovac. Наразі у Піднебесній розроблено дві вакцини — компанії Sinopharm, що має ефективність 86% та вже дозволена на використання у Китаї та Саудівській Аравії, та від виробника Sinovac, котра ще на третьому етапі клінічних випробувань. Майже під ялинку, 28 грудня, ДП «Медичні закупівлі» підписало договір саме із Sinovac Biotech в Україні. За цим договором перша партія вакцин, а це 700 тисяч одиниць, надійде в Україну не пізніше, ніж 31 березня (усього має надійти 1,9 мільйонів доз).
Лише учора, 11 січня, з’явилися дані про використання вакцини від Sinovac у Бразилії, ефективність становить 78%, що все одно менше, ніж у першопроходьців Pfizer та Moderna — 95%. Та й цифрам із Бразилії не довіряють експерти, нарікаючи, що система тестування та фіксації випадків на ковід у країні проходить непрозоро, чому світ має вірити даним про результати клінічних досліджень вакцини?
Катерина Амосова переконана, спочатку варто було б дочекатись результатів третьої фази досліджень від Sinovac, перш ніж робити замовлення: «Попри незавершені дослідження 3-ї фази, з жовтня 2020 року вакцина від Sinovac використовується для імунізації китайських працівників «першої лінії» за терміновим урядовим дозволом на обмежене застосування. Наявна інформація про попередні результати цих досліджень викликає переважно запитання і думки про брак прозорості... У дослідженні 3-ї фази в Бразилії увійшли ~13 тисяч осіб. Оголошення перших результатів відтерміновувалось тричі, і лунає цифра ефективності «від 50 до 90%». Про результати ще одного дослідження в Індонезії взагалі нуль інформації. Повне досьє на американську вакцину від Pfizer було викладене в інтернет перед реєстрацією FDA... Чекаємо цього про китайську вакцину».
ЩОБ НЕ БУТИ В АУТСАЙДЕРАХ...
Чому Україна купує лише китайський препарат, якого, по факту, ще не існує через незавершені дослідження, якщо на фармринку є інші вакцини від ковіду? Наразі абсолютно усі етапи випробувань пройшли Pfizer/BioNTech та Moderna. Керівник ДП «Медичні закупівлі» Арсен ЖУМАДІЛОВ у своєму дописі у «Фейсбуці» пояснив, щоб укласти з ними договори та претендувати на їхню продукцію, Україна мала формувати заявки як мінімум пів року тому.
«Міністр Степанов з весни, протягом всього літа, осені декларував, що веде переговори з виробниками вакцин... За цей час потрібно було: підписати принаймні 4-5 угод із кількома виробниками, що виробляють вакцини за різними технологіями (РНК/ДНК, інактивований вірус, послаблений вірус, векторна вакцина, білкова вакцина); прописати чіткий і вичерпний перелік вимог до вакцини, які, в разі невиконання виробником, стають підставою для неприйняття товару...», — зазначав Арсен Жумаділов.
Нічого із цього не було зроблено. Лише 10 грудня МОЗ уповноважило ДП на проведення закупівлі вакцини. Єдині, з ким вдалося швидко домовитися про продаж препарату, виявився китайський виробник. Чомусь договір підписано не напряму із Sinovac, а із представником компанії в Україні — фармацевтичним підприємством АТ «Лекхім».
У свою чергу АТ «Лекхім» пов’язують із ексміністеркою охорони здоров’я, колишньою регіоналкою Раїсою Богатирьовою. Власник групи фармацевтичних компаній «Лекхім» — Валерій Печаєв, заодно керівник компанії «Технолог», котра в 2012—2013 роках була в епіцентрі медичного скандалу. «Технолог» постачав хворим на муковісцидоз неякісні ліки. Замість дорогого німецького препарату «Креон» МОЗ вирішило закупити український «Креазим» від «Технолога», бо препарат аналогічний та дешевший, правда, хворі на рідкісне захворювання скаржилися на сильні побічні дії та погіршення стану здоров’я.
ХТО ХОЧЕ СПІВПРАЦІ З РОСІЄЮ?
Крім китайської вакцини від незрозумілого посередника, Україна розглядає ще й варіант придбання російської вакцини «Спутник V». Про це днями заявило харківське АТ «Біолік». На своєму сайті товариство опублікувало заяву, яку подало в МОЗ. У документі ідеться, що «Біолік» просить Мінздоров’я про «державну реєстрацію лікарського засобу — вакцини Гам-КОВІД-Вак, Комбінована векторна вакцина для профілактики короновірусної інфекції, спричиненої вірусом SARS-CoV-2, виробництва ФДБУ НДЦЕМ ім. М.Ф. Гамалеї, МЗ РФ».
Реакції Мінздоров’я наразі немає. Натомість з’явилися коментарі експертів, що юридично це неможливо зробити. Так, медик Євгеній Гончар у своєму дописі у «Фейсбуці» пояснює: «У нинішньому правовому регулюванні «Спутник V» не може бути зареєстрований в Україні. Бо спрощені/прискорені процедури не поширюються на російські препарати, а звичайна процедура потребує повного досьє, якого немає у «Спутника».
На сайті інституту ім. Гамалеї вказано, що у міжнародному журналі The Lancet опубліковані результати І та ІІ фази клінічних випробувань «Спутник V», у них взяли участь менше, ніж 100 осіб. Ефективність — 95%. Про третю фазу випробувань відомо лише, що до цього долучили 40 тисяч добровольців.
І навіщо нам вакцина від ворожої держави, якщо ще кілька місяців тому українцям обіцяли власну розробку — від українсько-американської компанії Михайла Фаворова «Діапроф-Мед», на що виділили з держбюджету 100 мільйонів гривень. Зараз про це чомусь забули. У сухому залишку наразі замість вакцини від ковіду маємо лише коронавірусні скандали.
