Проблема фальсифікації лікарських засобів відома людству вже як мінімум дві тисячі років. Проте лише наприкінці ХХ сторіччя фальсифікація медикаментів перетворилася в глобальну проблему. Вперше медичне співтовариство в особі Всесвітньої організації охорони здоров’я звернуло на неї увагу в 1987 році, коли такі препарати стали з’являтися в загрозливих масштабах спочатку в розвинутих країнах, а потім у Європі. З огляду на те, що на вітчизняному фармринку за споживача змагаються близько 150 фармацевтичних компаній та імпортні підприємства, на долю яких припадає близько 40% імпорту, виявляється, що питання не в кількості медичної хімії, а в її якості. Як потрапляють лікарські засоби до аптек та як визначити підробки і вберегтися від них, розповідає заступник головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів Валерій Володимирович СТЕЦІВ.
— Валерію Володимировичу, наскільки фальсифікація ліків в Україні є актуальною?
— Не дивлячись на те, що інспектори по контролю за якістю ліків в Україні перевіряють всі препарати, які з’являються в обігу, ефективність такого контролю можна оцінити лише кількісно. В минулому році було вилучено близько 70 тисяч фальсифікованих засобів — тобто, таких, які, насамперед, мають невідповідність між заявленими та присутніми в препараті інгредієнтами. Провини фармацевтичних підприємств у цьому мало. Бракованими ліки стають найчастіше в процесі порушень правил їхнього транспортування та збереження.
Фальсифіковані лікарські засоби можна розділити на кілька груп. До першої, найнебезпечнішої, входять такі ліки, в яких або зовсім не міститься необхідних речовин, або їхній зміст занижений у сотні разів, а все інше, приміром, — простий наповнювач. Такими ліками отруїтися не можна, але в екстрених випадках цей препарат не допоможе людині, а тому не виключений і летальний результат. Цим способом підроблюються таблетки, а також мазі та гелі. До другої групи відносяться ліки, що містять інгредієнти, про які нічого не сказано на упаковці. Це препарати-імітатори. У них діюча речовина заміняється на більш дешеву і менш ефективну. Найчастіше упаковку дешевого препарату заміняють на упаковку більш дорогого. Третя група — ліки, що містять інгредієнти, походження яких відрізняється від позначеного на упаковці. Вони містять ту ж саму діючу речовину, тільки у більших або менших кількостях. І ще одна — найбільш поширена і найбільш якісна група підробок, так звані препарати-копії. У них та ж діюча речовина й у тих же кількостях. Крім того, препарат визнається фальсифікованим, якщо на нього немає відповідної документації — патенту, митної декларації тощо.
— Валерію Володимировичу, які правила підготовки лікарських засобів до їхнього розповсюдження існують в Україні?
— Перш за все препарат повинен пройти реєстрацію в Україні в установленому законодавством порядку. Потім, якщо це ліки зарубіжного виробництва, при їх ввезенні в Україну вони проходять державний контроль. А потрапляючи в аптечний чи лікувально-профілактичний заклад, фармзасоби тестуються згідно умов вхідного контролю якості.
У кожному аптечному та лікувально-профілактичному закладі, який здійснює оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами та використання лікарських засобів, призначена наказом керівника уповноважена особа, відповідальна за якість лікарських засобів, що надходять в аптечний заклад та в лікувально-профілактичний заклад. При позитивному результаті вхідного контролю уповноважена особа передає одержані серії лікарських засобів у реалізацію. При негативному результаті уповноважена особа складає акт про виявлені дефекти, який є підставою для повернення партії постачальнику. Копія акту подається у територіальну інспекцію, яка після проведення додаткової перевірки та вибіркового лабораторного контролю вживає заходи щодо інформування інших суб’єктів господарювання про виявлені неякісні або фальсифіковані лікарські засоби та контролює дії постачальника щодо їх утилізації або повернення (у разі неякісних серій) виробнику.
За свідоме розповсюдження неякісних ліків до порушників застосовуються штрафні санкції, надається обов’язковий для виконання припис про усунення виявлених порушень, матеріали перевірки направляються до правоохоронних органів та надається повідомлення органу ліцензування про встановлений факт для вжиття відповідних заходів.
— Хто забезпечує та відповідає за якість лікарських засобів у нашій країні?
— Якість лікарських засобів забезпечує виробник. Саме виробник зобов’язується забезпечувати і належні умови зберігання препаратів при одержанні ліцензії.
— Які лікарські засоби та за якими показниками найчастіше програють в якості?
— Загальний аналіз невідповідностей медичних засобів за 2006 рік та I квартал 2007 року показав, що ліки бракуються за показниками «розчинення», «сухий залишок», «кількісне визначення», «сторонні домішки» та інше. За результатами перевірок сертифікатів якості виробників, а саме іноземних виробництв, були встановлені випадки відсутності результатів за деякими показниками. Звичайно, така невідповідність є підставою для заборони обігу ліків згідно законодавства України.
— Яких підробок зафіксовано більше — вітчизняних чи зарубіжних?
— В основному підробляють широковживані лікарські засоби. Що стосується статистики, за минулий рік було заборонено реалізацію 9 найменувань 25 серій фальсифікованих лікарських засобів з маркуванням вітчизняних виробників та 18 найменувань 42 серій фальсифікованих лікарських засобів з маркуванням іноземного виробництва.
— Чи може покупець, придбавши лікарський засіб в аптеці, бути впевненим у його якості?
— Iз огляду на те, що перед тим, як ліки потрапляють до аптечного або лікувально-профілактичного закладу, вони проходять контроль та тестування, а неякісний товар вилучається, в місцях розповсюдження препаратів підробки траплятися не повинні. Крім того, інформація про виявлені фальсифіковані медичні засоби надається споживачам через засоби масової інформації.
— Як уберегтися від підробок лікарських засобів при їх покупці?
— Перш за все, особливої уваги потребує зовнішній вигляд упаковок лікарських препаратів. Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України займає принципову позицію у цьому відношенні — упаковка ліків повинна повністю відповідати вимогам аналітичної нормативної документації. Пацієнт перед тим, як прийняти ліки, повинен отримати всю необхідну первинну інформацію про термін придатності, умови зберігання та спосіб застосування на доступній мові, вже не говорячи про достовірність змісту, відсутність орфографічних помилок та розмір тексту, які також можуть вказувати на неякісний товар. Отже, перевірка якості ліків починається не при прийомі товару, а ще при його замовленні. Однозначно повинен викликати сумнів лікарський засіб, який пропонується по ціні, значно нижчій, ніж раніше, або ж суттєво дешевше, ніж аналогічний препарат (можливо, іншого виробника) у інших фірм-постачальників. Переважно, у таких медикаментів не все в порядку або ж з реєстрацією в Україні, або з легітимним їх ввезенням, або ж у них обмежений термін придатності. Якщо покупець замовляв ліки, що потребують особливих умов зберігання (вологість, світло, температура), обов’язково при їх отриманні потрібно переглянути, в яких умови вони перевозилися. Дуже часто саме через неправильне транспортування препарати втрачають свої фізико-хімічні властивості. Іноземне маркування упаковок та інструкцій про застосування (без наявності, хоча б стікера на доступній мові) також є підставою для сумніву щодо легальності та якості препарату. Моя порада — взагалі не приймати такі ліки, адже проблем не оберешся потім як із Управлінням у справах захисту прав споживачів, так і з самими клієнтами, які мають повне право вимагати інструкції.
— Якщо споживач придбав неякісний товар, куди він може звернутися для відшкодування нанесеної шкоди?
— При виникненні будь-яких сумнівiв щодо якості лікарських засобів, одразу телефонуйте в територіальні інспекції з контролю якості лікарських засобів, спеціалісти яких чудово знають, як поводитися в таких випадках, щоб не допустити невиправного і не зашкодити здоров’ю людини.
Та, про всяк випадок, купуючи ліки, зверніть увагу, звідки вам дістають препарат, — з холодильника чи зі заскленої шафи, в яку б’є сонячне світло. Адже сонячні промені просто згубні навіть для вітамінних препаратів — вони швидко втрачають свої властивості.
