Зміни стосуються як реєстрації, так і перереєстрації лікарських засобів. Завдяки запровадженню електронного документообігу процедура проходитиме швидше та якісніше. Очікується, що це зменшить кількість фальсифікацій у фармацевтиці та покращить доступність ліків для пацієнтів. Загалом сьогодні в Україні зареєстровано 12,6 тисячі найменувань ліків, із них вітчизняного виробництва — 3,8 тисячі. У черзі на реєстрацію є 4,5 тисячі найменувань лікарських засобів.
«Моє особисте бачення оптимізації та завдання, які ставлю перед собою і колективом, це, по-перше, питання прозорості роботи; по-друге — якість надання послуг всім, хто звертається; по-третє — забезпечення вчасності проведення експертиз, — коментує директор Державного експертного центру МОЗ України Тетяна ДУМЕНКО. — Реєстрація ліків — це не бар’єр, а гарантія доступу до якісних, безпечних та ефективних препаратів. Зміни очікуються завдяки можливості подачі електронної заяви, що дозволить мінімізувати людське втручання та уникнути внесення інформації вручну. Також можна сподіватися на зрушення завдяки зменшенню числа комісій, зокрема буде ліквідовано технічно-експертну комісію. На нашому сайті оприлюднено фінансову звітність нашого Центру, а з наступного року там можна буде знайти інформацію щодо поданих заяв, етапів реєстрації та звітів експертів, які обґрунтовують рішення. Найближчим часом будуть відкриті й результати проведених в Україні клінічних випробувань. 2016 року в Україні проведено 250 клінічних досліджень, із яких 196 — національних».
За словами ініціаторів спрощеної електронної реєстрації, для запровадження цих новацій не потрібно робити жодних змін у нормативно-правових актах, питання — лише за внутрішнім ресурсом Міністерства охорони здоров’я. Технічно процедура виглядає дуже просто: виробники ліків отримують електронні ключі та в електронному режимі подають заявку в «єдине вікно». Експерт Центру перевіряє достовірність інформації, при цьому заявник може відстежувати процес. Про результати інформуватимуть теж в електронній формі.
«Забезпечення доступу пацієнтів до сучасних і якісних ліків — один із перших важливих кроків реформи системи охорони здоров’я. Істотні позитивні зміни в роботі Державного експертного центру МОЗ 2017 року відчують на собі як постачальники ліків, так і пацієнти, — переконаний заступник міністра охорони здоров’я Роман ІЛИК. — Переваги запропонованої моделі — економія часу та ресурсів. Міністерство підтримує цю ініціативу, адже якість роботи має зростати постійно. В Україні за підтримки Європейського банку реконструкції та розвитку діє проект, до якого залучено міжнародних і вітчизняних експертів у цій галузі. Ми вже отримали попередній звіт, і ключовий меседж наших європейських колег — вдосконалення процесу прозорості під час державної реєстрації та приведення процедури у відповідність до вимог ЄС».
Тетяна Думенко додає, що для поліпшення послуг Центру, яким вона керує, заплановано постійне навчання фахівців, підвищення їхньої персональної відповідальності та зарплат.
